사진 제공=AI 생성 이미지 스스로 학습하며 성능이 개선되는 인공지능(AI) 의료기기의 규제 패러다임을 바꿀 미국 식품의약국(FDA)의 '사전변경관리계획(PCCP)' 제도를 분석한 보고서가 나왔다. 한국보건산업진흥원은 10일 '바이오헬스산업브리프 Vol.466'을 통해 '인공지능(AI) 기반 의료기기의 사전변경관리계획(PCCP) 제도 동향 조사 및 분석' 보고서를 발간했다고 밝혔다. 사전변경관리계획(Predetermined Change Control Plan, PCCP)은 제조사가 제품 허가 시점
2026-04-09
사진 제공=AI 생성 이미지 과학기술정보통신부가 첨단 바이오 등 12대 국가전략기술 분야 박사급 인력과 기업을 연계하는 산학 공동 연구개발(R&D) 사업에 6년간 총 308억원을 투입한다. 과기정통부는 8일 '전략기술 박사후연구원 산학 프로젝트'를 본격 추진한다고 밝혔다. 이 사업은 기업이 필요로 하는 기술을 대학·출연연과 공동 연구하고, 이 과정에 박사급 연구인력 채용을 연계하는 모델이다. 사업에 참여하려면 대학·출연연이 기업과 공동 연합체(컨소시엄)를 구성해야 한다. 연합체는 박사급 연구 인력
2026-04-08
사진 제공=AI 생성 이미지 정부가 중동전쟁 장기화에 따른 수액세트 공급망 불안에 대응하기 위해 제조업계와 손잡고 안정화 대책 마련에 나섰다. 식품의약품안전처는 산업통상자원부, 보건복지부, 중소벤처기업부와 함께 8일 수액세트 제조업체 현장을 방문해 업계 간담회를 개최했다고 밝혔다. 이번 간담회는 국내 시장 점유율 상위 4개 수액세트 제조업체가 참석한 가운데 경기도 안산의 ㈜메디라인액티브코리아에서 열렸다. 이날 업계는 중동전쟁으로 원재료 수급 차질이 우려된다며 정부 차원의 대책을 요청했다. 주요 건
2026-04-08
사진 제공=AI 생성 이미지 식품의약품안전처가 인공지능(AI) 신약개발 등 미래핵심 분야를 이끌 규제과학 전문인력 1100명을 양성한다. 식품의약품안전처는 9일 '2기 글로벌 규제과학 리더양성 사업'에 참여할 10개 기관을 선정했다고 밝혔다. 이 사업은 2026년부터 2030년까지 5년간 총 347억원의 예산이 투입된다. 이번 사업은 바이오헬스 혁신제품 개발과 안전한 사용에 필요한 과학적 규제대응 역량을 갖춘 산업특화형·현장중심형 석·박사 인재 양성을 목표로 한다. 선정된 기관들은 7개 분야지정형
2026-04-08
사진 제공=AI 생성 이미지 한국과 미국이 '기술 번영 양해각서(MOU)' 이행을 위한 실무협의체 첫 회의를 열고 바이오·제약 등 첨단 기술 분야 협력을 본격화한다. 과학기술정보통신부는 9일 외교부와 함께 미국 백악관 과학기술정책실, 국무부와 '한-미 기술 번영 실무협의체' 첫 기획회의를 개최했다고 밝혔다. 이번 회의는 지난해 10월 체결된 '한-미 기술 번영 양해각서'의 후속 조치다. 양국은 지난 2월 '인공지능 영향력 정상회의'를 계기로 실무협의체 출범에 합의한 바 있다. 실무협의체는 앞으로
2026-04-08
사진 제공=AI 생성 이미지 미국 리믹스 테라퓨틱스가 개발 중인 경구용 MYB mRNA 분해 약물 'REM-422'가 희귀암인 선양낭성암종 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 패스트트랙 지정을 받았다. 8일 일본 닛케이 바이오테크에 따르면 리믹스 테라퓨틱스는 지난 3월 19일(현지시간) 이같이 밝혔다. 이번 지정은 독성 엑손(poison exon)을 포함하는 MYB 전사체가 확인된 재발성, 전이성 또는 절제 불가능한 선양낭성암종(ACC)이 대상이다. 'REM-422'는 암 유전자인 MYB의 전령R
2026-04-07
사진 제공=AI 생성 이미지 식품의약품안전처가 국내 세포치료제 위탁생산(CMO) 기업의 역량 강화를 위해 직접 현장을 찾는 맞춤형 교육을 시작한다. 8일 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 세포치료제 수탁제조업체를 대상으로 '첨단바이오의약품 맞춤형 품질심사 현장교육'을 시범 운영한다고 밝혔다. 이번 교육은 첨단바이오의약품 산업의 품질 경쟁력을 높이고 개발사와 수탁사 간 협업을 강화하기 위해 마련됐다. 교육은 식약처가 수탁제조업체 5곳의 현장을 직접 방문해 맞춤형 컨설팅을 제공하는 방식으로 진행된
2026-04-07
사진 제공=AI 생성 이미지 식품의약품안전처가 일부 의료기기 판매업체에서 나타나는 주사기 공급 부족 문제 해결을 위해 유통 단계 집중 관리에 나선다. 7일 식약처는 전국 주사기 제조·수입·판매업체에 안정적인 공급을 위한 협조를 요청하고, 과도한 물량 주문에 대한 정보 제공을 요청했다고 밝혔다. 이는 중동 전쟁 등 외부 요인에도 불구하고 국내 주사기 생산량은 평시 수준과 같거나 그 이상으로 유지되고 있지만, 일부 판매점에서 공급이 원활하지 않은 사례가 파악된 데 따른 조치다. 식약처는 최근 3개월(
2026-04-07
