이제 집에서 독감·마약 검사?…식약처, 평가기준 첫 제시

식품의약품안전처가 독감, 마약류 등을 집에서 검사할 수 있는 자가검사용 체외진단의료기기에 대한 성능 평가 가이드라인을 처음으로 마련했다.

식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원은 30일 자가검사용 감염체 및 마약류 검사 제품 개발 시 필요한 허가 요건을 담은 가이드라인 2종을 제정했다고 밝혔다. 이번 조치는 관련 규정 개정으로 독감 및 마약류 자가검사키트가 새로운 품목으로 신설된 데 따른 후속 조치다.

첫 번째 가이드라인은 '자가검사용 감염체 면역검사시약의 임상적 성능 및 사용적합성 평가'에 관한 것이다. 사람면역결핍바이러스(HIV), 인플루엔자 바이러스, 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2)를 검출하는 자가검사키트가 대상이다.

해당 가이드라인은 제품 개발에 필요한 임상적 성능 기준과 사용적합성 평가 방법 등을 구체적으로 제시했다. 사용적합성 평가는 비전문가인 일반인이 설명서만으로 기기를 정확히 조작하고 결과를 판독할 수 있는지 검증하는 절차다.

두 번째 가이드라인은 '자가검사용 마약류 검사 체외진단의료기기 개발 및 성능 평가 시 고려사항'을 다룬다. 제품 설계 단계부터 검체 종류, 판정 기준치 설정 등을 고려하도록 했다.

또한, 판정 기준치의 검증 방법, 다른 물질에 대한 교차반응 평가 기준, 사용적합성 평가 방법 및 사용설명서 기재 요령 등의 내용이 포함됐다.

식약처는 "이번 가이드라인 제정으로 산업계에 표준화된 성능 평가 요건을 제공하게 됐다"라며 "허가 심사의 예측 가능성을 높여 우수한 성능과 안전성을 갖춘 자가검사키트가 공급되도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.