"후보물질부터 제품화까지"…식약처, 혁신신약 개발 전주기 지원 강화

식품의약품안전처가 혁신 의료제품의 후보물질 발굴 단계부터 제품화까지 전 주기에 걸친 맞춤형 규제 지원 체계를 강화한다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 30일 '혁신제품 사전상담 업무 안내서' 등 2종을 개정하고 단계별 맞춤형 사전상담 체계를 강화한다고 밝혔다. 이번 개정은 바이오헬스혁신위원회 등에서 제기된 산업계의 건의사항을 반영한 조치다.

기존 임상시험 승인이나 허가 신청 전의 일회성 상담에서 벗어나, 개발 초기부터 단계별로 반복적이고 지속적인 상담을 제공하는 것이 핵심이다. 이를 통해 신약 후보물질 연구가 실제 제품화로 이어지도록 지원한다는 목표다.

주요 개정 내용에는 ▲임상시험계획(IND) 승인 신청을 위한 단계별 상담사례 제시 ▲주요 개발 주기별 상담체계 안내 ▲핫라인 및 원스톱 통합 플랫폼 등 최신 제도 운영사항 반영 ▲상담 이력 관리를 위한 신청 양식 개정 등이 포함됐다.

식약처는 "이번 개정으로 개발자와의 긴밀하고 체계적인 소통을 지원해 혁신 의료제품의 제품화를 촉진할 것"이라며 "앞으로도 개발자 요구에 맞춰 상담사례를 지속적으로 추가하겠다"고 밝혔다.

개정된 안내서의 자세한 내용은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.