ECMO 핵심 '심폐용산화기' 국산화 청신호…식약처, 허가 기준 제시

식품의약품안전처가 전량 수입에 의존하던 필수의료기기 '심폐용산화기'의 국산화를 지원하기 위한 허가·심사 가이드라인을 마련했다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 30일 '심폐용산화기의 허가·심사 가이드라인'을 제정했다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 체외막산소공급장치(ECMO) 사용 증가에 따라 국내 공급망을 확보하고 환자 치료의 연속성을 보장하기 위해 마련됐다.

심폐용산화기는 심폐우회술이나 중증 심·폐질환 환자에게 사용하는 ECMO의 핵심 구성품이다. 혈액에 산소를 공급하고 이산화탄소를 제거하는 등 인체의 폐와 같은 역할을 수행한다.

식약처에 따르면 국내 ECMO 시행 건수는 2004년부터 2017년까지 총 1만4775건에 달했다. 이 기간 ECMO 적용 환자는 약 2.5배, 시행 의료기관은 50개소에서 86개소로 늘어나는 등 수요가 꾸준히 증가해왔다.

이번 가이드라인에는 개발 초기부터 허가까지 필요한 자료를 체계적으로 준비할 수 있도록 구체적인 지침이 담겼다. 주요 내용으로는 ▲필수 시험항목 ▲성능시험 원칙 ▲시험항목별 시험방법 등이 포함됐다.

필수 시험항목으로는 산소-이산화탄소 가스교환율, 혈구세포손상, 혈액경로 무결성 등 국제규격(ISO 7199)에 기반한 8가지가 제시됐다. 성능시험은 최소 5개 장치로 6시간 동안 수행하고, 시판 중인 유사 제품과 비교해야 한다.

식약처는 이번 가이드라인을 통해 국산 심폐용산화기의 신속한 제품화를 지원할 방침이다. 이를 통해 공중보건 위기 상황에서 제품을 신속히 보급하고 환자 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

해당 가이드라인은 식약처 대표 누리집 법령·자료 메뉴에서 확인할 수 있다.