첨단바이오의약품 신속검출법 도입…약전 13차 개정, 뭐가 달라지나

식품의약품안전처가 첨단바이오의약품의 미생물 신속검출법을 도입하는 등 대한민국약전 제13개정 전부개정안을 고시하며 국내 의약품 품질관리 기준을 대폭 현대화한다.

식품의약품안전처는 국제 규제 환경 변화에 대응하고 의약품 기준·규격의 국제조화를 강화하는 내용을 담은 '대한민국약전' 제13개정을 29일 전부개정 고시했다고 밝혔다. 이번 개정은 국내 제약산업의 해외 시장 경쟁력 강화를 목표로 한다.

가장 주목할 만한 변화는 최신 기술을 반영한 시험법의 신설이다. 일반정보 항목에 '핵산기반기법'과 '첨단바이오의약품 미생물 신속검출법'이 새로 추가됐다. 이는 유전자 기반 의약품과 세포치료제 등 첨단바이오의약품의 품질평가 기술을 선진화하기 위한 조치다.

또한 흡입제의 품질관리를 위한 시험법도 새로 마련됐다. 기관지 및 폐에 적용하는 흡입제의 '전달량 균일성시험법'과 '공기역학적 입자크기측정법'이 도입되어, 흡입형 치료제의 품질 기준이 한층 강화될 전망이다.

이번 개정은 전 세계 약전의 국제조화를 추진하는 국제약전인증협의체(PDG)와 국제의약품규제조화위원회(ICH)의 최신 가이드라인을 적극 반영했다. 우리나라는 현재 PDG 정회원 후보로, 이번 개정은 정회원 가입을 위한 노력의 일환이기도 하다.

이를 위해 PDG 국제조화에 따라 제제균일성시험법 중 '단위용량 제제 질량편차시험법'과 붕해시험법 중 '좌제' 시험법이 분리·신설됐다. ICH 가이드라인에 맞춰 시험방법 밸리데이션, 금속 불순물 및 잔류용매 관리 기준도 최신화됐다.

이 외에도 '세포티암헥세틸염산염 정' 등 28개 의약품의 규격이 정비됐으며, 생약 '오매'와 '초과'의 순도시험에 최신 분석기술이 추가되는 등 전반적인 품질 기준이 개선됐다.

식약처는 "이번 개정으로 의약품 품질관리 기준이 국제 수준으로 향상될 것"이라며 "국내 제약산업의 글로벌 진출 기반이 더욱 강화될 것으로 기대한다"고 밝혔다.