독감·마약류도 집에서 검사…자가검사키트 2종 추가 허용

식품의약품안전처가 독감(인플루엔자)과 마약류에 대한 자가검사키트의 국내 개발 및 출시를 허용했다.

식품의약품안전처는 30일 「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」 고시를 일부 개정해 독감과 마약류 자가검사용 체외진단의료기기 2개 품목을 신설했다고 밝혔다. 이번 개정은 국민의 건강 자기 결정권을 확대하고 편의성을 높이기 위한 조치다.

이번 품목 신설로 기존 임신, 혈당 측정, 코로나19 등 9개에 더해 총 11개 품목에 대한 자가검사키트 개발 및 판매가 가능해졌다. 식약처는 해외 주요국 수준으로 자가검사키트 범위를 확대해야 한다는 지적에 따라 전문가 단체와 논의를 거쳐 개정안을 마련했다.

독감 자가검사키트는 감염 초기 증상자를 신속히 선별해 감염병의 조기 확산을 막고, 의료체계 부담을 줄이는 데 기여할 전망이다. 마약류 자가검사키트는 비의도적 약물 노출 여부를 개인이 직접 확인해 관련 피해를 예방하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다.

다만 식약처는 소비자의 오용을 막기 위한 안전장치를 마련했다. 해당 제품의 외부 포장에는 '자가검사용'이라는 문구와 함께 '확진용이 아닌 보조검사용'이라는 주의사항을 반드시 표기하도록 의무화할 예정이다. 또한 올바른 사용법을 알리기 위한 교육과 홍보도 강화할 방침이다.

한편, 개정안 행정예고에 포함됐던 성매개감염체(성병) 품목은 이번 신설 대상에서 제외됐다. 식약처는 대한의사협회 등 관련 단체가 제출한 의견을 반영해 대상 질환의 타당성 등을 면밀히 검토한 후 추후 추진 여부를 결정할 계획이라고 설명했다.