사진 제공=AI 생성 이미지 소수 환자 탓에 전통적 임상시험이 어려운 희귀질환 분야에서 '디지털 쌍둥이' 등 혁신적 방법론을 활용해 규제기관의 문턱을 넘으려는 시도가 이어지고 있다. 17일(현지시간) 바이오 전문매체 피어스바이오텍에 따르면, 최근 열린 미국 희귀질환기구(NORD) 과학 심포지엄에서 학계와 업계 전문가들은 희귀질환 신약 개발의 한계를 극복하기 위한 새로운 임상시험 방법론을 공유했다. 환자 수가 적고 위중한 환자에게 위약을 투여하기 어려운 윤리적 문제로, 전통적인 무작위 위약대조 임상
2026-04-16
사진 제공=AI 생성 이미지 정부가 분산돼 있던 바이오 정책 거버넌스를 통합한 '국가바이오혁신위원회'를 출범시키고, 바이오 산업 육성을 위한 범정부 컨트롤타워를 본격 가동한다. 정부는 16일 정부세종청사에서 김민석 국무총리 주재로 '국가바이오혁신위원회' 출범식과 제1차 회의를 개최했다고 밝혔다. 위원회는 기존 '국가바이오위원회'와 '바이오헬스혁신위원회'를 통합한 기구로, 단순 심의를 넘어 주요 정책을 실질적으로 조정·결정하는 심의·의결 기능을 갖는다. 이날 회의에서는 위원회의 비전과 미션, 국가
2026-04-16
사진 제공=AI 생성 이미지 건강보험심사평원 14년 만에 단행되는 대규모 약가제도 개편안 실행을 앞두고 업무 과부하를 호소하며 인력 증원을 공식 요청했다. 17일 심평원 약제관리실은 최근 재정경제부에 인력 증원을 요청하며 후속 조치 마련에 나섰다. 이번 개편은 2012년 약가 일괄인하 이후 가장 큰 폭의 제도 변화로 평가된다. 심평원은 하반기부터 시행될 기등재 의약품 약가인하 분류 작업을 시작으로, 내년 비용효과성 평가 고도화, 내후년 신속등재 제도 도입 등 산적한 과제를 수행해야 한다. 특히 이
2026-04-16
사진 제공=AI 생성 이미지 정부가 오리지널 의약품 대신 바이오시밀러를 선택하는 환자에게 직접 인센티브를 제공하는 등 처방 활성화를 위한 파격적인 유인책을 추진한다. 정부는 지난 16일 정부세종청사에서 김민석 국무총리 주재로 '국가바이오혁신위원회' 제1차 회의를 열고 이 같은 내용의 '바이오헬스 분야 규제합리화 로드맵'을 확정했다. 이번 로드맵의 핵심은 바이오시밀러 처방 활성화다. 정부는 우수한 품질에도 국내 시장 점유율이 50% 미만인 바이오시밀러 사용을 늘리기 위해 환자에게 직접적인 인센티브를
2026-04-16
사진 제공=AI 생성 이미지 미국 식품의약국(FDA)이 일본과 베트남에 신규 사무소 설립을 추진하며 동아시아 지역에 대한 규제 감독 강화에 나선다. 17일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 보고서에 따르면 FDA는 2027년 회계연도 예산요구서에 일본 도쿄와 베트남 하노이 사무소 설립 예산 250만달러(약 36억원)를 포함했다. 이는 미국 FDA 전문 법무법인 '하이먼, 펠프스 앤 맥나마라(Hyman, Phelps & McNamara)'의 분석을 인용한 내용이다. 이번 조치는 2026년부터 시작된
2026-04-16
사진 제공=AI 생성 이미지 로버트 F. 케네디 주니어 미국 보건복지부(HHS) 장관이 의회 청문회에 출석해 의료비 부담 완화와 사기 근절 문제를 다루면서도, 자신의 약점으로 꼽히는 백신 정책에 대한 언급은 피했다. 16일(현지시간) 미국 바이오 전문매체 스탯(STAT)에 따르면 케네디 장관은 이날 오전 워싱턴 D.C. 의사당에서 열린 하원 세입위원회(Ways and Means committee) 청문회에 출석했다. 이번 청문회는 대통령이 제안한 예산안에 대한 연속 증언의 일환으로, 몇 시간 동안
2026-04-16
사진 제공=AI 생성 이미지 과학기술정보통신부의 'K-글로벌 프로젝트' 지원을 받은 의료 인공지능(AI) 및 디지털 헬스케어 기업들이 잇따라 대규모 투자 유치에 성공하며 성장성을 입증했다. 과학기술정보통신부는 16일 '2025년 K-글로벌 프로젝트' 성과조사 결과를 발표했다. 조사에 응답한 290개 기업의 총매출은 1조 8569억원으로 전년 대비 8.1% 증가했으며, 투자유치액은 8751억원으로 53.9% 급증했다. 특히 의료 AI·디지털전환(DX) 분야에서 두각을 나타낸 기업들의 성과가 주목받았
2026-04-16
사진 제공=AI 생성 이미지 과학기술정보통신부가 인공지능(AI)을 활용해 신약개발 속도를 10배 이상 높이는 'K-문샷 프로젝트' 등 12대 국가 임무를 이끌 총괄 책임자(PD)를 공개 모집한다. 16일 과학기술정보통신부와 국가과학기술연구회(연구회)는 산학연 역량을 결집해 국가적 임무를 해결하는 'K-문샷 프로젝트'의 임무별 총괄 책임자(PD) 모집 공고를 냈다고 밝혔다. 접수 기간은 오는 30일까지다. K-문샷 프로젝트는 과학기술과 AI를 융합해 2035년까지 8대 분야 12대 국가 임무를 해결
2026-04-15
사진 제공=AI 생성 이미지 로슈가 뒤센 근디스트로피(DMD) 유전자 치료제 '엘레비디스(Elevidys)'의 유럽 허가를 재추진하기 위해 새로운 임상 3상에 돌입한다. 16일(현지시간) 바이오 전문매체 스탯뉴스에 따르면 로슈는 지난해 유럽 규제당국으로부터 엘레비디스에 대한 부정적인 검토 의견을 받은 뒤 이 같은 결정을 내렸다. 당시 유럽 규제당국은 엘레비디스가 퇴행성 근육 질환을 앓는 환자에게 장기적인 혜택을 입증하지 못했다는 이유로 승인을 거부한 바 있다. 새롭게 시작되는 임상 3상은 초기 단
2026-04-15
사진 제공=AI 생성 이미지 동아에스티가 기존 1일 3회 복용하던 위염 치료제 '스티렌'을 1일 1회로 개선한 '스티렌큐정'의 국내 품목허가를 신청하며 상용화에 나섰다. 동아에스티는 16일 자회사인 동아쏘시오홀딩스를 통해 급·만성 위염 치료제 '스티렌큐정'의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 공시했다. 스티렌큐정은 기존 스티렌정과 주성분은 동일하지만 복용 횟수를 크게 줄인 개량신약이다. 이번 허가 신청은 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 임상은 급성 또는 만성 위염 환자 467명을 대상으
2026-04-15
