Policy & Regulation
분산된 바이오 위원회 통합…심의·의결 기능 갖춘 컨트롤타워 바이오헬스 규제합리화 로드맵 발표…4대 전략 24개 과제 추진

정부가 분산돼 있던 바이오 정책 거버넌스를 통합한 '국가바이오혁신위원회'를 출범시키고, 바이오 산업 육성을 위한 범정부 컨트롤타워를 본격 가동한다.
정부는 16일 정부세종청사에서 김민석 국무총리 주재로 '국가바이오혁신위원회' 출범식과 제1차 회의를 개최했다고 밝혔다. 위원회는 기존 '국가바이오위원회'와 '바이오헬스혁신위원회'를 통합한 기구로, 단순 심의를 넘어 주요 정책을 실질적으로 조정·결정하는 심의·의결 기능을 갖는다.
이날 회의에서는 위원회의 비전과 미션, 국가 바이오 클러스터 혁신 방향, 바이오헬스 분야 규제합리화 로드맵 등 3개 안건이 논의됐다. 위원회는 '초격차 기술로 실현하는 글로벌 바이오 중심국가 도약'을 비전으로 제시하고, 상반기 중 '대한민국 바이오 혁신전략'을 발표할 계획이다.
특히 정부는 전국 20개에 달하는 바이오 클러스터의 질적 도약을 위해 '한국형 바이오 클러스터(K-바이오 클러스터)' 조성에 나선다. 산·학·연·병이 고도로 집적된 '허브클러스터'를 중심으로 권역별 '거점클러스터'와 개별 클러스터를 그물망처럼 연결하는 방식이다. 이를 위해 2030년까지 '바이오 클러스터 정보 통합플랫폼'도 구축한다.
바이오헬스 산업의 국제 경쟁력 강화를 위한 규제 개선 방안도 발표됐다. '바이오헬스 분야 규제합리화 로드맵'은 4대 전략(3S1V) 아래 24개 추진과제를 담았다. 주요 내용으로는 오가노이드 등 동물실험 대체 시험법 적용, 첨단재생의료 치료 활성화, 건강보험 빅데이터 접근성 강화 등이 포함됐다.
신속한 시장 진입 지원을 위해 희귀질환 의약품의 급여 등재 기간은 기존 최대 240일에서 100일 이내로 단축된다. 또한 인공지능(AI)·디지털치료기기(DTx) 등 혁신의료기술에 맞는 보상체계를 마련하고, 바이오시밀러 사용 활성화를 위한 인센티브 도입도 검토한다.
이 외에도 위탁개발생산(CDMO) 산업 맞춤형 규제 지원, 첨단재생심의위원회 및 중앙약사심의위원회 회의 공개 제도 개선 등 심의 투명성을 강화하는 방안도 추진된다.
김민석 국무총리는 "국가바이오혁신위원회 출범은 국가 바이오 정책 추진체계를 한 단계 도약시키는 중요한 전환점"이라며 "현장에서 체감할 수 있는 성과를 만들어 내는 중심 플랫폼으로 자리매김할 수 있도록 힘을 모아달라"고 당부했다.

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