FDA, 칼날 동아시아로…日·베트남 사무소 설립 '초읽기'

미국 식품의약국(FDA)이 일본과 베트남에 신규 사무소 설립을 추진하며 동아시아 지역에 대한 규제 감독 강화에 나선다.

17일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 보고서에 따르면 FDA는 2027년 회계연도 예산요구서에 일본 도쿄와 베트남 하노이 사무소 설립 예산 250만달러(약 36억원)를 포함했다. 이는 미국 FDA 전문 법무법인 '하이먼, 펠프스 앤 맥나마라(Hyman, Phelps & McNamara)'의 분석을 인용한 내용이다.

이번 조치는 2026년부터 시작된 미국 의회의 요구에 따른 것이다. 의회는 동아시아 지역에 상설 지부를 만들어 사전 예고 없는 불시 점검을 강화하라고 FDA에 요구해왔다. FDA는 이와 별도로 '해외 검사 능력 증대'를 위한 예산 900만달러(약 130억원)도 함께 요청했다.

현재 FDA는 중국, 인도, 멕시코 등 7개국에 해외 사무소를 운영 중이며, 2028년에는 중동 사무소 설립도 예정돼 있다. 이번 확장은 아시아 지역에 대한 관리 감독을 한층 촘촘하게 만들겠다는 의도로 풀이된다.

FDA가 일본을 택한 배경에는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 선진 규제 시스템과 지리적 이점이 있다. PMDA는 FDA, 유럽의약품청(EMA)과 동등한 수준으로 평가받으며, 양국 간 규제 협력 필요성도 커지고 있다.

베트남은 미국으로의 의약품 및 의료기기 수출이 급증하고 있는 국가다. 베트남에서 미국으로 수입되는 제품 라인은 2015년 9만6000개에서 2025년 96만1000개로 10년 새 10배 증가했다. 특히 2025년 기준 수입품의 60%가 의료기기일 정도로 핵심 공급처로 부상했다.

FDA의 해외 거점 확대는 국내 바이오·제약 기업에도 직접적인 영향을 미칠 전망이다. 일본이나 베트남에 생산시설, 위탁생산(CMO) 업체, 공급망을 둔 기업들은 현지 FDA 사무소를 통한 불시 점검 증가에 대비해야 한다. 업계에서는 강화된 현지 실사에 대응하기 위한 규정 준수 체계 점검이 시급하다는 지적이 나온다.