스티렌의 진화…동아에스티, 1일 1회 위염약 '스티렌큐' 허가 신청

동아에스티가 기존 1일 3회 복용하던 위염 치료제 '스티렌'을 1일 1회로 개선한 '스티렌큐정'의 국내 품목허가를 신청하며 상용화에 나섰다.

동아에스티는 16일 자회사인 동아쏘시오홀딩스를 통해 급·만성 위염 치료제 '스티렌큐정'의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청했다고 공시했다. 스티렌큐정은 기존 스티렌정과 주성분은 동일하지만 복용 횟수를 크게 줄인 개량신약이다.

이번 허가 신청은 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 임상은 급성 또는 만성 위염 환자 467명을 대상으로 진행됐다. 시험 약물인 '스티렌큐정'(개발명 DA-5219)을 2주간 투여해 기존 '스티렌정' 대비 치료 효과가 떨어지지 않음을 증명하는 비열등성 시험으로 설계됐다.

임상 결과, 1차 평가지표인 '상부위장관 내시경 검사상 위점막 미란의 유효율'에서 비열등성을 입증했다. 두 약물군 간 유효율 차이에 대한 97.5% 단측 신뢰구간 하한값은 -13.87%로, 사전에 설정한 비열등성 기준인 -14%보다 높아 통계적 유의성을 확보했다.

안전성 측면에서도 유의미한 차이는 없었다. 약물 이상 반응 발현율은 스티렌큐정 투여군이 1.74%(4명), 스티렌정 투여군이 2.15%(5명)로 유사하게 나타났다. 중대한 이상사례는 각 그룹에서 1명씩 발생했으나 모두 시험약과 관련 없는 것으로 보고됐다.

동아에스티는 스티렌큐정이 상용화되면 환자의 복용 편의성과 순응도가 크게 향상될 것으로 기대하고 있다. 기존 1일 3회, 2회 복용법에 더해 1일 1회 옵션을 추가함으로써 위염 치료제 포트폴리오를 강화한다는 계획이다.

회사는 식약처의 품목허가 승인 이후 건강보험 약가 등재 절차를 거쳐 국내 시장에 본격적으로 출시할 예정이다.