바이오시밀러 쓰면 환자에 '직접 보상'…정부, 파격 유인책

정부가 오리지널 의약품 대신 바이오시밀러를 선택하는 환자에게 직접 인센티브를 제공하는 등 처방 활성화를 위한 파격적인 유인책을 추진한다.

정부는 지난 16일 정부세종청사에서 김민석 국무총리 주재로 '국가바이오혁신위원회' 제1차 회의를 열고 이 같은 내용의 '바이오헬스 분야 규제합리화 로드맵'을 확정했다.

이번 로드맵의 핵심은 바이오시밀러 처방 활성화다. 정부는 우수한 품질에도 국내 시장 점유율이 50% 미만인 바이오시밀러 사용을 늘리기 위해 환자에게 직접적인 인센티브를 부여하는 방안을 검토한다. 이를 통해 환자의 약품비 부담을 줄이고 건강보험 재정 건전성도 확보한다는 구상이다. 보건복지부는 올해 12월까지 현장 의견을 수렴해 세부 방안을 마련할 계획이다.

인공지능(AI) 기반 진단기기나 디지털치료기기(DTx) 등 혁신의료기기를 위한 맞춤형 보상체계도 마련된다. 정부는 기존 수가 체계가 신기술의 가치를 제대로 반영하지 못해 투자를 저해한다고 보고, 제품 특성을 반영한 수가 기준을 신설하기로 했다. 올해 말까지 혁신의료기술의 건강보험 정식 등재 방안을 수립할 방침이다.

중증·희귀질환 신약의 환자 접근성도 대폭 개선된다. 정부는 희귀질환 신약의 건강보험 급여 평가를 '임상적 유용성' 중심으로 간소화한다. 이를 통해 기존 최대 240일 걸리던 등재 기간을 100일 이내로 단축한다. 대체제가 없는 치료제에 대해서는 허가·평가·협상을 동시에 진행하는 '신속 등재 제도'를 내년까지 제도화할 예정이다.

이외에도 글로벌 신약의 국내 도입을 촉진하기 위해 표시 가격과 실제 지급 가격을 달리하는 '약가 유연계약제' 대상을 바이오시밀러까지 확대한다. 또한, 투자자 보호를 위해 임상 성공률 공시 기준을 명확히 하는 가이드라인을 오는 9월까지 개정한다.

정부는 로드맵의 실효성을 높이기 위해 매분기 이행 상황 점검회의를 개최하고 새로운 규제합리화 과제를 지속 발굴해 나갈 것이라고 밝혔다.