금융감독원 코스닥 시가총액 30%를 점유한 제약·바이오 섹터가 '공시 관행' 자체를 뜯어고치는 시험대에 올랐다. 28일 한국거래소와 금융감독원에 따르면 삼천당제약은 지난 20일 영업실적 전망 공정공시 미이행을 사유로 불성실공시법인으로 지정되며 벌점 5점을 부과받았다. 거래소는 회사가 지난 2월 6일 실적 전망을 정식 공시(DART) 대신 보도자료 형태로 우회 배포한 점을 위반 사유로 봤다. 회사 측은 "거래소 심의 결과를 겸허히 수용한다"며 "매매거래정지·관리종목 지정 등 주요 제재와는 무관하다"
2026-04-27
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 미국 식품의약국(FDA)이 컴패스 패스웨이즈 등 환각제 기반 정신질환 치료제 개발사 3곳에 국가 우선심사권(national priority voucher)을 부여하며 신약 개발 지원에 나섰다. 24일(현지시간) 바이오 전문매체 피어스바이오텍에 따르면 이번 조치는 도널드 트럼프 대통령이 정신건강 치료 접근성 가속화를 골자로 한 행정명령에 서명한 지 며칠 만에 나왔다. FDA는 보도자료를 통해 해당 바우처가 이들 치료법의 연구, 승인, 접근성을 가속화하기 위
2026-04-24
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 미국에서 간 독성 우려로 퇴짜 맞았던 사노피의 다발성 경화증(MS) 신약 후보물질이 유럽에서는 사실상 승인 수순에 돌입했다. 24일(현지시간) 바이오 전문매체 바이오파마 다이브에 따르면, 유럽의약품청(EMA)은 사노피의 다발성 경화증 치료제 '톨레브루티닙(tolebrutinib)'에 대해 품목허가 승인을 권고했다. 최종 결정은 수개월 내 나올 전망이다. 이번 권고는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)이 톨레브루티닙의 품목허가를 거절한 것과 상반된 결정이다
2026-04-24
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 리제네론이 희귀 유전성 난청에 대한 최초의 유전자 치료제 '오타메니'를 미국에서 무료로 공급한다. 23일(현지시간) 바이오 전문매체 피어스바이오텍에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 리제네론의 유전자 치료제 '오타메니'(DB-OTO)를 품목허가했다. 조지 얀코풀로스 리제네론 최고과학책임자는 "오타메니는 거대한 과학적 도약"이라며 "미국 내 환자들에게 이러한 유전자 치료제를 무료로 제공하는 최초의 회사가 된 것을 영광으로 생각한다"고 밝혔다. 오타메니는 감
2026-04-23
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 리제네론이 트럼프 행정부와 약가 인하 및 270억달러(약 39조원) 규모의 미국 내 신약 개발 투자에 합의하고, 희귀 난청 유전자치료제 허가를 획득했다. 23일(현지시간) 미국 바이오 전문매체 스탯(STAT)에 따르면 도널드 트럼프 미국 대통령은 리제네론과의 약가 협상 타결을 발표했다. 이는 백악관이 지난해부터 추진해 온 17개 제약사와의 약가 협상 중 마지막 건이다. 이번 합의에 따라 리제네론은 메디케이드에 공급하는 의약품 가격을 인하한다. 또한 콜레스
2026-04-23
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 리제네론 파마슈티컬스의 유전자치료제 '오타르메니'가 특정 유전성 난청에 대한 첫 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 23일(현지시간) 바이오 전문매체 바이오파마 다이브에 따르면 FDA는 OTOF 유전자 변이로 인한 중증·고도 난청을 앓는 소아 및 성인 환자를 대상으로 오타르메니를 허가했다. OTOF 유전자 변이로 인한 선천성 난청 환자들이 보청기나 인공와우 외에 치료 선택지를 갖게 된 것은 이번이 처음이다. OTOF 유전자 변이는 소리를
2026-04-23
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 미국 식품의약국(FDA) 혁신 의료기기로 지정되면 허가와 동시에 보험 급여를 적용받는 길이 열린다. 23일(현지시간) 미국 보건 전문매체 스탯(STAT)에 따르면, 미국 메디케어·메디케이드 서비스센터(CMS)와 FDA는 혁신 의료기기에 대한 새로운 메디케어 보장 경로인 'RAPID' 프로그램을 발표했다. 이는 FDA 허가 후에도 메디케어 보험 적용까지 오랜 시간이 걸린다는 업계의 불만을 해소하기 위한 조치다. 새로운 경로의 정식 명칭은 '예측 가능하고 즉
2026-04-23
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 미국 식품의약국(FDA)이 신약 허가 거절 사유를 담은 서한을 공개하는 정책을 추진하자 한 제약사가 영업비밀 유출 등을 이유로 시민청원을 제기하며 반발하고 나섰다. 23일(현지시간) 바이오 전문매체 피어스파마에 따르면, 워싱턴 D.C. 소재 로펌 코빙턴 앤 벌링은 익명의 제약사를 대리해 FDA의 보완요구서한(CRL) 공개 절차를 강화하고 제약사의 참여를 보장하라는 내용의 시민청원을 제출했다. FDA는 '급진적 투명성' 강화의 일환으로 지난해 여름부터 CR
2026-04-23
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 트럼프 행정부가 리제네론과 약가 인하 계약을 체결하고, 의료용 마리화나의 규제 등급을 낮추는 등 주요 보건 정책을 발표했다. 24일(현지시간) STAT뉴스에 따르면 트럼프 대통령은 리제네론 파마슈티컬스와 약가 인하 계약을 체결했다고 밝혔다. 이는 백악관이 지난해부터 추진해 온 17개 대형 제약사와의 약가 협상 중 마지막 딜이다. 이번 비공개 계약에 따라 리제네론은 메디케이드에 공급하는 의약품 가격을 인하한다. 또한 콜레스테롤 치료제 '프랄루언트'를 트럼프
2026-04-23
삼성바이오로직스 법원이 삼성바이오로직스 노동조합의 전면 파업에 제동을 걸었지만, 정작 회사가 가장 지키고 싶었던 초기 공정은 쟁의 대상에 남았다. 24일 업계에 따르면 인천지방법원 민사합의21부(부장판사 유아람)는 전날 삼성바이오로직스가 제기한 쟁의행위 금지 가처분 신청을 일부 인용했다. 금지된 공정은 농축 및 버퍼교환(UFDF), 원액 충전(DS Filling), 버퍼 제조·공급 등 세 가지다. 반면 배양·정제·바이러스 여과 등 생산 초입 공정은 가처분 대상에서 제외됐다. 재판부는 결정문에서 원
2026-04-23
