FDA, 신약 거절 사유 공개하자…제약사 '경쟁 피해' 시민청원

미국 식품의약국(FDA)이 신약 허가 거절 사유를 담은 서한을 공개하는 정책을 추진하자 한 제약사가 영업비밀 유출 등을 이유로 시민청원을 제기하며 반발하고 나섰다.

23일(현지시간) 바이오 전문매체 피어스파마에 따르면, 워싱턴 D.C. 소재 로펌 코빙턴 앤 벌링은 익명의 제약사를 대리해 FDA의 보완요구서한(CRL) 공개 절차를 강화하고 제약사의 참여를 보장하라는 내용의 시민청원을 제출했다.

FDA는 '급진적 투명성' 강화의 일환으로 지난해 여름부터 CRL을 대중에 공개하기 시작했다. 이전까지 CRL은 정보공개법(FOIA)에 따른 요청이나 기업의 자발적 공개가 없는 한 비공개 정보로 보호받았다.

마티 마카리 FDA 국장은 당시 "다른 제약사들이 FDA 심사 과정을 추측하는 게임을 피하도록 돕기 위한 조치"라고 정책 취지를 설명한 바 있다.

하지만 청원서는 이러한 FDA의 관행이 기밀 정보를 보호하기 위한 여러 연방법에 위배되며 제약사에 '경쟁적 피해'를 줄 수 있다고 주장했다. 또한 미승인 의약품에 대한 거절 사유서 공개는 대중을 오도하고, 해당 제품이 최종 승인될 경우 안전성과 유효성에 대한 '부당한 우려'를 야기할 수 있다고 지적했다.

이에 청원서는 FDA가 CRL을 공개하기 전에 모든 기밀 상업 정보를 적절히 편집하고, 제약사가 해당 편집 과정에 참여할 기회를 보장하는 절차를 마련해야 한다고 요구했다. 변호인단은 "어떠한 고지나 의견 수렴 기회 없이 변경된 해석의 영향을 받는 현재와 미래의 신청자 모두를 보호할 것"이라고 설명했다.

청원서는 FDA가 공개한 127건의 CRL 중 최소 61건은 거절 사실 자체가 대중에게 알려지지 않았던 경우이며, 최소 36건은 CRL이 다루는 신약 허가 신청서 자체가 공개되지 않았던 사례라고 밝혔다. 여기에는 라이코스 테라퓨틱스, 스텔스 바이오테라퓨틱스 등의 사례가 포함된 것으로 알려졌다.

이러한 업계의 반발은 FDA가 CRL 공개에 대한 권한을 오히려 강화하려는 움직임 속에서 나왔다. 마카리 국장은 불과 몇 주 전, 의회에 제출한 2027 회계연도 정책 희망 목록에서 CRL에 명시된 안전성 및 효능 데이터의 결함 관련 '특정 정보'를 공개할 수 있는 명시적 권한을 FDA에 부여해달라고 요청한 바 있다.