트럼프가 밀어주는 환각제 신약…FDA, 3개사에 '우선심사권' 파격

미국 식품의약국(FDA)이 컴패스 패스웨이즈 등 환각제 기반 정신질환 치료제 개발사 3곳에 국가 우선심사권(national priority voucher)을 부여하며 신약 개발 지원에 나섰다.

24일(현지시간) 바이오 전문매체 피어스바이오텍에 따르면 이번 조치는 도널드 트럼프 대통령이 정신건강 치료 접근성 가속화를 골자로 한 행정명령에 서명한 지 며칠 만에 나왔다. FDA는 보도자료를 통해 해당 바우처가 이들 치료법의 연구, 승인, 접근성을 가속화하기 위한 것이라고 밝혔다.

마티 마카리 FDA 국장은 "환각성 의약품은 책임감 있게 사용될 경우 치료 저항성 우울증, 알코올 중독, 주요 우울장애, 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 등에서 치료 잠재력을 가진다"고 말했다.

이번 국가 우선심사권(CNPVs) 프로그램은 치료저항성 우울증(TRD)과 주요 우울장애(MDD) 치료를 위한 실로시빈, PTSD 치료를 위한 메틸론에 초점을 맞추고 있다. 선정된 기업은 FDA와 원활한 소통, 품목허가 신청 후 1~2개월 내 신속 심사 등의 혜택을 받게 된다.

영국 소재 컴패스 패스웨이즈(Compass Pathways)는 자사의 합성 실로시빈 제제 'COMP360'이 치료저항성 우울증(TRD) 치료제로 프로그램에 선정됐다고 발표했다. 1000명 이상이 참여한 3상 임상에서 TRD 환자들은 치료 하루 만에 효과를 경험했으며, 임상적으로 의미 있는 반응을 보인 환자들에게서는 효과가 최소 6개월간 지속됐다.

비영리 기관인 우소나 연구소(Usona Institute) 역시 주요 우울장애(MDD) 환자를 위한 실로시빈 치료제로 CNPV를 받았다고 피어스바이오텍에 확인했다. 이 회사의 실로시빈 치료제 'PSIL201'은 2019년 FDA로부터 혁신치료제 지정을 받았으며 현재 3상 임상시험을 진행 중이다.

세 번째 수혜 기업으로는 일본 오츠카가 인수를 추진 중인 것으로 알려진 트랜센드 테라퓨틱스(Transcend Therapeutics)가 유력하다. 이 회사는 PTSD 치료제 'TSND-201'(성분명 메틸론)로 혁신치료제 지정을 받은 바 있다. 해당 후보물질은 지난해 7월 2상 연구에서 1차 평가지표를 충족하며 임상적으로 유의미한 개선 효과를 보였다.

FDA는 이와 별도로 데메렉스 NB(DemeRx NB)가 제출한 노리보게인 염산염의 임상시험계획(IND)을 승인, 초기 임상 연구 진행을 허용했다. 노리보게인은 아프리카 관목에서 유래한 이보게인의 주요 정신 활성 대사산물로, 미국에서 이보게인 파생물질의 임상 연구가 허용된 것은 이번이 처음이다.

마카리 국장은 "이 분야가 발전함에 따라 견고한 과학과 엄격한 임상 증거에 기반을 두는 것이 중요하다"며 "이러한 잠재적 치료법을 시급히 평가해야 할 의무가 있다"고 덧붙였다.