Policy & Regulation
콜레스테롤 치료제 가격 인하·메디케이드 할인 제공 희귀 난청 유전자치료제 '오타르메니' FDA 허가 획득

리제네론이 트럼프 행정부와 약가 인하 및 270억달러(약 39조원) 규모의 미국 내 신약 개발 투자에 합의하고, 희귀 난청 유전자치료제 허가를 획득했다.
23일(현지시간) 미국 바이오 전문매체 스탯(STAT)에 따르면 도널드 트럼프 미국 대통령은 리제네론과의 약가 협상 타결을 발표했다. 이는 백악관이 지난해부터 추진해 온 17개 제약사와의 약가 협상 중 마지막 건이다.
이번 합의에 따라 리제네론은 메디케이드에 공급하는 의약품 가격을 인하한다. 또한 콜레스테롤 치료제 '프랄런트'를 '트럼프Rx' 프로그램을 통해 225달러에 제공하고, 미국 내 신약 개발에 270억달러를 투자하기로 했다.
같은 날 리제네론은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유전자치료제 '오타르메니'의 품목허가를 받았다고 밝혔다. 이 약물은 FDA의 '국가 우선 심사 바우처' 프로그램을 통해 승인된 첫 유전자치료제다.
'오타르메니'는 희귀 유형의 난청 환자를 대상으로 한 초기 임상에서 일부 청력 개선 효과를 보였다. 다만 개발 과정에서 일부 청각장애인 커뮤니티의 반발이 있었던 것으로 알려졌다. 리제네론은 이 약물을 미국 환자들에게 무료로 제공할 계획이다.

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