FDA 혁신 의료기기, 허가 즉시 보험 적용…'RAPID' 도입

미국 식품의약국(FDA) 혁신 의료기기로 지정되면 허가와 동시에 보험 급여를 적용받는 길이 열린다.

23일(현지시간) 미국 보건 전문매체 스탯(STAT)에 따르면, 미국 메디케어·메디케이드 서비스센터(CMS)와 FDA는 혁신 의료기기에 대한 새로운 메디케어 보장 경로인 'RAPID' 프로그램을 발표했다. 이는 FDA 허가 후에도 메디케어 보험 적용까지 오랜 시간이 걸린다는 업계의 불만을 해소하기 위한 조치다.

새로운 경로의 정식 명칭은 '예측 가능하고 즉각적인 기기 보장을 위한 규제 조정'(Regulatory Alignment for Predictable and Immediate Device coverage, RAPID)이다. 이 프로그램은 FDA의 시판 전 허가 심사와 메디케어의 독립적인 급여 결정 과정을 동기화하는 것을 목표로 한다.

이를 통해 FDA의 안전성·유효성 심사와 메디케어의 급여 적정성 심사가 동시에 진행된다. 제품이 시장에 출시되기 전 충분한 데이터를 검토해, 허가 직후 신속하게 메디케어 보험을 적용할 수 있도록 설계됐다.

존 브룩스 메디케어 부국장은 "제조사가 메디케어 보장을 받기 위해 달성해야 할 목표를 명확히 알려줌으로써 과정을 투명하게 만들 것"이라고 밝혔다. 그는 이어 "이는 생명을 구하는 치료법을 개발하려는 제조사의 투자 기간을 고려할 때 엄청나게 가치 있는 일"이라고 덧붙였다.