기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 미국 식품의약국(FDA)이 임상시험 설계 미비를 이유로 거절했던 세포치료제에 대해 재심사하기로 결정하며 기존 입장을 번복했다. 7일(현지시간) 피어스파마 등 외신에 따르면, 피에르 파브르와 아타라 바이오테라퓨틱스는 FDA가 세포치료제 '에브발로'의 생물의약품 허가신청(BLA) 재심사에 동의했다고 밝혔다. FDA는 최근 회의에서 적절한 과거 대조군을 사용한 단일팔 임상시험이 품목허가를 뒷받침하는 '적절하고 잘 통제된 연구'가 될 수 있다고 인정했다. 이는
2026-05-07
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 의료기관의 항생제 사용을 국가 차원에서 관리하고 평가할 수 있는 법적 근거가 마련됐다. 질병관리청은 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률' 개정안이 지난 7일 국회 본회의를 통과했다고 8일 밝혔다. 이번 개정안은 항생제 내성 예방을 위한 관리 체계 강화와 감염병 관련 격리 조치 시 인권 보호를 강화하는 내용을 담고 있다. 개정안은 질병관리청장이 항생제 사용 관리에 관한 표준 지침을 마련하고, 관련 정보시스템 구축·운영, 의료기관 평가 등을 수행할 수 있도
2026-05-07
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 식품의약품안전처는 인공지능(AI) 가짜 전문가를 내세운 의료기기 광고를 금지하는 내용 등을 담은 '의료기기법'과 '식품위생법' 개정안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 식품의약품안전처는 8일, '의료기기법'과 '식품위생법' 일부개정안 2건이 전날인 7일 국회 본회의를 통과했다고 발표했다. 이번 개정은 AI 기술을 악용한 소비자 피해를 막고, 희귀·난치질환자의 치료 기회를 보장하는 데 초점이 맞춰졌다. 이번 '의료기기법' 개정안은 AI 기술을 활용해 의사
2026-05-07
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 식품의약품안전처가 자궁경부암 조기 진단에 쓰이는 사람유두종바이러스(HPV) 유전자 검사시약의 신속한 제품화를 지원하기 위한 가이드라인을 내놨다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 '자궁경부암 선별용 HPV 유전자 검사제품의 동등성 평가 가이드라인'을 지난 4월 30일 발간했다고 8일 밝혔다. 이번 가이드라인은 최근 대한부인종양학회가 자궁경부 세포검사와 HPV 유전자 검사를 함께 시행하는 '공동검사'를 권고한 데 따른 조치다. 가이드라인은 HPV 16형
2026-05-07
기사의 이해를 돕기 위한 이미지 / GPT 제네릭 약가 산정률 16% 인하를 골자로 한 약가제도 개편 시행이 코앞으로 다가오면서 혁신형 제약기업 인증을 둘러싼 업계 셈법이 복잡해지고 있다. 8일 보건복지부와 업계에 따르면 올 하반기부터 제네릭 및 특허만료 의약품의 약가 산정률은 현행 53.55%에서 45%로 낮아진다. 보건복지부가 3월 26일 건강보험정책심의위원회에서 의결한 '국민건강보험 약가제도 개선방안'의 시행이 본격 임박한 것이다. 시행 시점은 유동적이다. 권병기 보건복지부 건강보험정책국장은
2026-05-07
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 미국 식품의약국(FDA)이 사상 처음으로 과일맛 액상형 전자담배 판매를 승인해 논란이 일고 있다. 6일(현지시간) 바이오 전문매체 스탯뉴스(STAT)에 따르면 FDA는 로스앤젤레스 소재 기업 글래스(Glas)가 신청한 과일맛 액상형 전자담배 2종의 판매를 허가했다. 이번 결정은 트럼프 대통령의 정치적 압력설이 불거진 가운데 나온 것으로, 공중 보건 전문가들 사이에서도 찬반이 엇갈리고 있다. 이번에 승인된 제품은 '골드'와 '사파이어'로 각각 망고와 블루베
2026-05-06
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 미국 식품의약국(FDA)이 코로나19 및 대상포진 백신 관련 안전성 연구 결과 발표를 막은 것으로 드러나 논란이 일고 있다. 6일(현지시간) 뉴욕타임스(NYT)에 따르면 FDA 과학자들이 데이터 회사와 협력해 수백만 명의 환자 기록을 분석한 여러 안전성 연구 발표를 FDA 고위 관계자들이 막았다. 이 연구들은 백신의 심각한 부작용이 '매우 드물다'는 결론을 내렸다고 NYT는 보도했다. 구체적으로 지난해와 올해 코로나19 백신 사용에 대한 두 건의 연구가
2026-05-06
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 식품의약품안전처가 급성장하는 할랄 화장품 시장에 국내 기업들이 진출할 수 있도록 인증 지원 사업을 본격 추진한다. 식품의약품안전처(처장 오유경)는 7일 '할랄 화장품 인증지원 사업'을 본격 추진한다고 밝혔다. 이번 사업은 세계 할랄 화장품 시장이 2027년 1290억 달러 규모로 성장할 것으로 전망되는 가운데, K-뷰티의 신시장 개척을 지원하기 위해 마련됐다. 특히 2026년 10월부터 인도네시아에서 할랄 인증 표시가 의무화되는 등 주요국의 규제가 강화되
2026-05-06
기사의 이해를 돕기 위한 이미지 / GPT 정부의 약가 인하 칼날이 한·미 양국 제약사를 동시에 겨누지만 그 충격은 정반대로 갈리고 있다. 미국에서는 아스트라제네카가 제기한 약가 협상 중단 소송에 미 법무부가 '사법 심사 대상 제외'로 맞섰고, 한국에서는 '제네릭 약가 43%' 일괄 인하안이 건강보험정책심의위원회를 통과한 상황이 7일 메디팜스투데이 등 의약전문 매체를 통해 동시에 부각됐다. 겉으로는 같은 '약제비 절감' 정책이지만 정조준 대상이 다르다. 미국 인플레이션 감축법(IRA)이 메디케어
2026-05-06
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 신약개발 패러다임이 동물실험에서 인간 유래 모델로 전환하는 가운데, 줄기세포 기술이 미국 규제당국의 공식 '신약개발 도구(DDT)'로 인정받는 절차에 돌입했다. 7일 생명공학정책연구센터는 과학저널 '사이언스'를 인용해, 신약개발 산업이 기존 동물실험 중심에서 인간 중심의 정밀 모델로 구조적 전환을 맞고 있다고 밝혔다. 이는 전임상 단계에서 유망했던 후보물질의 90% 이상이 인체 반응 차이로 임상시험에서 실패하는 현실 때문이다. 특히 항체-약물 접합체(AD
2026-05-06
