농장과 도축장 축산물의 동물용의약품 잔류검사가 물질의 위해성에 따라 우선순위를 정하는 방식으로 체계화된다. 농림축산검역본부는 3일, '축산물 중 잔류 동물용의약품의 위해도 우선순위 평가 지침'을 마련했으며 2027년 검사계획 수립부터 적용할 예정이라고 밝혔다. 이번 지침은 2024년 허용물질목록 관리제도(PLS)가 시행되면서 검사 대상 물질이 대폭 늘어난 데 따른 조치다. PLS는 잔류허용기준이 없는 동물용의약품에 일률적으로 0.01mg/kg 이하의 기준을 적용하는 제도로, 모든 물질을 동일한 수
2026-08-03
식품의약품안전처가 인도네시아의 K-뷰티 수출 장벽을 완화하는 성과를 냈다. 식약처는 3일, 지난 7월 20일부터 22일까지 민·관 합동 지원단을 인도네시아에 파견해 할랄제품보장청(BPJPH) 및 식약청(BPOM)과 협력회의를 열고 이같이 합의했다고 밝혔다. 이번 방문은 오는 10월 18일부터 시행되는 화장품 할랄 표시 의무화에 대응하기 위해 마련됐다. 이번 합의로 한국 등 비무슬림 국가에서 고용이 어려웠던 '할랄 슈퍼바이저' 요건이 완화된다. 기존에는 무슬림만 가능했지만, 앞으로는 보장청이 인정하
2026-08-03
중국이 발명특허 심사 기간을 1년으로 대폭 단축하는 새로운 특허 우선심사 제도를 시행하며 글로벌 바이오 업계에 지각변동을 예고했다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 1일 보고서를 통해 중국 국가지식재산권국(CNIPA)이 지난달 30일 '특허 우선권 심사 행정 조치' 개정안을 공포했으며, 오는 9월 1일부터 시행한다고 밝혔다. 이번 개정은 바이오의약품, 바이오제조 등 신흥 및 미래 산업 지원에 초점을 맞췄다. 개정안에 따라 우선심사 대상으로 승인된 발명 특허는 45일 내 첫 심사 의견을 받고 1년
2026-08-01
정부가 급증하는 케타민 등 의료용 마약류 불법 유통을 근절하기 위해 인공지능(AI)까지 동원하는 범정부 차원의 특별 단속에 나선다. 정부는 31일 오는 8월 1일부터 10월 31일까지 3개월간 '하반기 범정부 마약류 특별단속'을 실시한다고 밝혔다. 이번 단속은 마약류대책협의회 논의를 거쳐 마련됐으며, 휴가철·추석 연휴·핼러윈 등 마약 범죄 취약 시기를 겨냥했다. 최근 마약류 사범은 매년 2만명 이상 적발되고 있으며, 특히 20·30대 비율이 약 60%에 달해 청년층 마약 확산이 심각한 수준이다.
2026-07-31
식품의약품안전처가 희귀의약품의 신약 전환 절차를 간소화하는 등 신약 품목허가 및 심사 업무 절차를 개정해 신속한 시장 출시에 나선다. 식품의약품안전처는 31일 '신약 품목허가·심사 업무절차(공무원지침서)'를 개정했다고 밝혔다. 이번 개정은 지난 5월 26일 발표된 '의료제품 허가·심사 혁신방안'의 후속 조치로, 업계와 '신약 허가심사 혁신방안 마련 민관 협의체'를 통해 마련됐다. 개정된 지침서에 따르면, 희귀의약품으로 먼저 허가받은 뒤 신약으로 전환하는 변경허가를 신청할 경우 일부 절차가 생략된다
2026-07-31
식품의약품안전처가 신약의 품목허가 및 심사 절차를 개선해 속도와 투명성을 높인다. 식품의약품안전처는 '신약 품목허가·심사 업무절차' 공무원지침서를 31일 개정했다고 밝혔다. 이번 개정은 지난 5월 발표된 '의료제품 허가·심사 혁신방안'의 후속 조치로, 안전한 치료제의 신속한 출시를 목표로 한다. 개정안의 핵심은 희귀의약품으로 먼저 허가받은 뒤 신약으로 전환하는 변경허가 절차 간소화다. 이 경우 '허가신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting)'나 개시회의 등 일부 절차를 생략할 수 있게 된다.
2026-07-31
정부가 기후변화와 항생제 내성 등으로 발생하는 신종 감염병에 대응하기 위해 범부처 통합 관리 기구를 출범시켰다. 질병관리청은 30일 정부세종컨벤션센터에서 '국가 원헬스 감염병통합관리 협의회'를 공식 출범하고 제1차 회의를 개최했다고 밝혔다. 협의회는 사람·동물·환경의 건강을 하나로 연계해 관리하는 '원헬스(One Health)' 접근법에 기반한다. 협의회는 임승관 질병관리청장을 위원장으로 하며, 교육부, 농림축산식품부, 기후에너지환경부 등 12개 중앙행정기관과 16개 시·도가 참여한다. 복합적인
2026-07-30
정부가 '혁신형 제약기업 인증제'를 14년 만에 전면 개편하며 연구개발(R&D) 투자 기준을 대폭 상향한다. 보건복지부는 30일 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 하위법령 개정안을 공포·발령했다고 밝혔다. 이번 개편은 국내 제약·바이오 기업의 신약 개발 투자를 유도하고 글로벌 경쟁력을 강화하기 위해 추진됐다. 가장 큰 변화는 인증 요건인 R&D 투자 비중 상향이다. 의약품 매출액 대비 R&D 비율 기준이 기존보다 2%포인트씩 오른다. 연 매출 1000억원 이상 기업은 5%에서 7%로, 10
2026-07-30
정부가 신약 개발 중심의 산업 생태계를 조성하기 위해 14년 만에 '혁신형 제약기업 인증제'를 전면 개편, 연구개발(R&D) 투자 기준을 대폭 상향한다. 보건복지부는 이 같은 내용을 담은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 하위법령 개정안을 30일 공포·시행한다고 밝혔다. 이번 개편은 국내 제약·바이오 기업의 R&D 투자를 유도하고 인증제 운영의 투명성을 강화하는 데 초점을 맞췄다. 가장 큰 변화는 인증 요건인 R&D 투자 비중 상향이다. 의약품 매출액 대비 R&D 비율 기준이 기존보다 2%
2026-07-30
AI 생성이미지. 엘레바 테라퓨틱스와 항서제약의 간암 신약 허가 4번째 도전에도 빨간불이 켜졌다. 최근 미국 식품의약국(FDA)의 보완요구서한(CRL)에 명시된 문제를 해결했지만, 알려지지 않은 또 다른 제조시설 결함이 발목을 잡았다. 28일(현지시간) 바이오 전문매체 피어스파마에 따르면, FDA는 지난 9일 엘레바와 항서제약의 간암 병용요법(캄렐리주맙+리보세라닙)에 대해 세 번째 CRL을 발행했다. 사유는 리보세라닙 원료의약품(API)을 생산하는 항서제약의 중국 롄윈강 진차오 공장 제조 문제였다
2026-07-29
