식약처, 자궁경부암 진단 가이드라인…'HPV 동시검출' 지원

식품의약품안전처가 자궁경부암 조기 진단에 쓰이는 사람유두종바이러스(HPV) 유전자 검사시약의 신속한 제품화를 지원하기 위한 가이드라인을 내놨다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 '자궁경부암 선별용 HPV 유전자 검사제품의 동등성 평가 가이드라인'을 지난 4월 30일 발간했다고 8일 밝혔다. 이번 가이드라인은 최근 대한부인종양학회가 자궁경부 세포검사와 HPV 유전자 검사를 함께 시행하는 '공동검사'를 권고한 데 따른 조치다.

가이드라인은 HPV 16형, 18형 및 기타 고위험형 12종 등 다중 유전자형을 동시에 검출하는 제품 개발을 위한 구체적인 성능 평가 기준을 담았다. 분석적 성능평가 시 과학적 고려사항과 임상적 성능평가 연구 설계 방법 등을 상세히 안내한다.

식약처는 가이드라인 마련을 위해 대한부인종양학회, 대한진단검사의학회 등 학계와 산업계 전문가로 구성된 협의체를 운영해 의견을 수렴했다.

식약처 관계자는 "이번 가이드라인이 업계의 허가·심사 이해도를 높여 우수한 성능의 검사시약 개발에 도움을 줄 것"이라며 "규제과학 전문성을 기반으로 제품화를 적극 지원하겠다"고 밝혔다.