Policy & Regulation
의료기기법 개정안 국회 통과…희귀질환 치료기기 공급 안정화 식약처, 해썹 문제업소 직접 수시조사…관리 실효성 확보

식품의약품안전처는 인공지능(AI) 가짜 전문가를 내세운 의료기기 광고를 금지하는 내용 등을 담은 '의료기기법'과 '식품위생법' 개정안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.
식품의약품안전처는 8일, '의료기기법'과 '식품위생법' 일부개정안 2건이 전날인 7일 국회 본회의를 통과했다고 발표했다. 이번 개정은 AI 기술을 악용한 소비자 피해를 막고, 희귀·난치질환자의 치료 기회를 보장하는 데 초점이 맞춰졌다.
이번 '의료기기법' 개정안은 AI 기술을 활용해 의사 등 가짜 전문가가 특정 의료기기를 추천하거나 보증하는 것처럼 꾸미는 광고 행위를 전면 금지했다. 식약처는 이를 통해 기술 발달에 따라 현혹될 수 있는 소비자 피해를 선제적으로 차단할 수 있을 것으로 기대했다.
또한, 희귀·난치질환 치료에 필요하지만 국내에 대체품이 없는 의료기기를 정부 주도로 안정적으로 공급할 수 있는 법적 근거도 마련됐다. '긴급도입 의료기기'의 지정·해제, 공급 계획 수립 등 관련 업무는 한국의료기기안전정보원이 위탁받아 수행하게 된다.
함께 통과된 '식품위생법' 개정안은 식품안전관리인증기준(HACCP) 관리 체계를 개편하는 내용을 담고 있다. 앞으로 정기 조사는 전문기관인 한국식품안전관리인증원에서, 문제업소에 대한 긴급 수시 조사는 식약처가 직접 수행한다. 이를 통해 해썹 관리 업무의 전문성과 실효성을 동시에 확보한다는 방침이다.
식약처는 "국민 안전을 최우선 가치로 두고 급변하는 시대에 발맞춰 소비자가 안심할 수 있도록 관련 법률 정비에 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

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