란테우스가 알츠하이머병 평가용 PET 영상제 타우클래리파이(MK-6240)의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 17일(현지시간) 미국 바이오 전문지 피어스바이오텍에 따르면 란테우스는 타우클래리파이가 인지장애 환자를 알츠하이머병으로 평가할 때 타우 신경섬유매듭 병리를 확인하는 용도로만 승인받았다고 밝혔다. 회사는 이 영상제의 사용 범위를 분명히 했다. 알츠하이머병이 아닌 다른 타우병증에는 쓸 수 없다는 설명이다. 마리 앤 하이노 란테우스 최고경영자(CEO) 겸 이사회 의장은 성명을 통해 '타
6일 전
브리스톨마이어스스큅(BMS)이 제네릭 공세로 위기에 처한 다발골수종 치료제 사업 부활의 신호탄을 쏘아 올렸다. 미국 식품의약국(FDA)은 14일(현지시간) BMS의 다발골수종 신약 '젠벡서스'를 가속승인했다고 바이오파마 다이브 등 외신이 보도했다. 젠벡서스는 BMS가 과거 셀진(Celgene) 인수를 통해 확보한 핵심 자산 중 하나다. 젠벡서스는 단백질 분해를 유도하는 'CELMoD' 계열의 첫 번째 약물이다. 질병을 유발하는 단백질을 인체의 자체 폐기물 처리 시스템을 이용해 제거하는 새로운 기전
9일 전
에이치엘비(HLB)가 간암 1차 치료제로 개발 중인 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)에서 또다시 보완요구서한(CRL)을 받았다. 14일 금융감독원 전자공시시스템(DART)에 공시된 반기보고서에 따르면 HLB는 미국 현지시간 7월 9일 FDA로부터 해당 병용요법에 대한 CRL을 수령했다고 밝혔다. 이번 CRL은 2024년 5월과 2025년 3월에 이어 세 번째다. 회사는 보완요구서한 수령에 따른 후속 대응방안을 검토 중이며 향후 추진 방향에 따라 관련 자산 평가에 영향이 발
9일 전
과학기술정보통신부는 관계부처 합동으로 청와대 충무실에서 '7대 SEED(Strategic Emerging Engines for Disruptive innovation) 프로젝트' 추진 방안을 발표했다. 미래 청정에너지, 차세대 프런티어, 첨단 공급망 등 7개 첨단 기술 분야를 중심으로 2030년대까지 국가 차세대 성장 동력을 집중 육성하겠다는 구상이다. AI·반도체로 쌓은 기술 기반을 새로운 산업 씨앗을 키우는 토대로 활용하겠다는 전략이 핵심이다. 배경훈 부총리 겸 과학기술정보통신부 장관은 "폭증
10일 전
식품의약품안전처가 K-바이오·헬스 산업의 글로벌 경쟁력을 높인 규제혁신 성과를 인정받아 한국정책학회로부터 '최우수 정책상'을 수상했다. 식약처는 12일 광주 국립아시아문화전당에서 열린 '2026 한국정책학회 하계학술대회'에서 '세계로 나아가는 K-바이오·헬스 규제 지원체계 구축' 정책으로 수상했다고 밝혔다. 한국정책학회가 주최하는 이 상은 중앙부처, 지자체 등이 추진한 정책의 창의성과 파급효과 등을 종합 평가해 선정한다. 식약처의 정책은 국민 안전을 최우선으로 하면서 산업 혁신을 지원하는 '규제서
11일 전
정부가 국가연구개발(R&D) 성과의 해외 유출을 막기 위해 보안과제와 일반과제 사이 중간 등급인 '민감과제'를 신설하는 등 연구 보안 체계를 대폭 강화한다. 과학기술정보통신부는 '국가연구개발혁신법 시행령' 일부개정안이 지난 11일 국무회의를 통과해 오는 20일부터 시행된다고 12일 밝혔다. 이번 개정안은 기술 패권 시대에 국가 핵심 기술을 보호하기 위한 후속 조치다. 새롭게 도입되는 '민감과제'는 기존의 보안과제와 일반과제의 중간 보안등급이다. 국가안보 및 경제적 가치 등을 고려해 지정되지만, 국
12일 전
식품의약품안전처가 인공지능(AI) 디지털의료기기 개발 우수 기업에 GMP(제조 및 품질관리체계) 심사를 면제해주는 등의 혜택을 담은 인증 가이드라인을 마련했다. 식품의약품안전처는 12일 '디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인'을 제정·발간했다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 생성형 AI, 연속학습 기반 제품 등 고도화되는 AI 디지털의료기기에 대응하고, 개발 역량이 우수한 기업을 지원하기 위해 마련됐다. 가이드라인에 따르면 식약처장으로부터 '우수 관리체계 인증'을 받은 기업은 디지털의료기기 G
12일 전
식품의약품안전처(식약처)는 충남 아산시 소재 식품업체 '낵스'가 무등록 시설에서 제조한 '두바이쫀득쿠키'와 '딸기두바이쫀득쿠키' 2종에 대해 판매 중단 및 전량 회수 조치를 내렸다. 회수 대상은 총 2,185kg(약 2.2톤), 개수로는 7만 80개에 달한다. 낵스는 무등록 업체에서 생산한 제품을 자사 제품인 것처럼 허위 표시해 유통한 것으로 확인됐다. 이번 사태의 배경에는 '두바이 초콜릿' 열풍이 있다. 두바이 초콜릿은 피스타치오 크림과 중동식 얇은 면인 카다이프를 넣은 디저트로, 틱톡 등 SN
12일 전
인공지능(AI) 디지털의료기기 개발 우수 기업은 제조 및 품질관리체계(GMP) 심사를 면제받는 등 허가 과정에서 파격적인 혜택을 받게 될 전망이다. 식품의약품안전처는 12일 '디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인'을 제정·발간했다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 생성형 AI, 연속학습 기반 제품 등 고도화된 디지털의료기기 개발 기업을 지원하기 위해 마련됐다. 가이드라인에 따르면 식약처장으로부터 우수 관리체계 인증을 받은 기업은 GMP 적합판정을 받은 것으로 간주된다. 이에 따라 인허가 신청 시
12일 전
AI와 로봇이 사람 없이 24시간 실험을 수행하는 '자율실험실' 생태계 구축을 위한 민관 협의체가 공식 출범했다. 과학기술정보통신부는 11일 서울 엘타워에서 80여개 기관이 참여하는 '자율실험실 산·학·연 협의체' 출범식을 개최했다고 밝혔다. 자율실험실(Self-Driving Lab, SDL)은 실험 장비, 로봇, AI가 연계돼 사람의 개입 없이 실험을 자동 수행하는 차세대 연구 플랫폼이다. 24시간 중단 없는 실험으로 기존 수년 걸리던 연구를 수개월로 단축하고 재현성을 높이는 것이 특징이다. 이
13일 전
