보툴리눔 톡신 업계가 해외 진출과 합작투자 확대를 명분으로 국가핵심기술 지정 해제를 요구하고 있지만, 기술 유출과 생물안보를 우려하는 반론도 만만치 않다. 19일 제약바이오업계에 따르면 지난 15일 국회 의원회관 정책 토론회를 기점으로 보툴리눔 톡신 생산기술과 균주에 묶인 국가핵심기술 지정을 조속히 해제해야 한다는 목소리가 다시 수면 위로 올라왔다. 보툴리눔 독소 제제 생산기술은 2010년, 균주는 2016년 각각 산업기술의 유출방지 및 보호에 관한 법률에 따른 국가핵심기술로 지정됐다. 이에 따라
3일 전
네이처셀의 무릎 골관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'이 행정소송 1심에서 승소했지만 품목허가까지는 여전히 넘어야 할 관문이 많다. 서울행정법원은 지난 7월 9일 개발사 알앤엘재생의학연구소가 식품의약품안전처장을 상대로 낸 품목허가 거부처분 취소 소송에서 원고 승소 판결을 내렸다. 재판부는 승인된 임상 3상 계획에 따른 통계적 유의성이 입증된 이상 이를 임상적 유의성이 없다고 단정하기 어렵고, 법령상 근거 없이 기존 치료제 대비 우월한 효과를 요구한 것은 재량권 일탈·남용이라고 판단했다. 그러나 이번
3일 전
세계보건기구(WHO) 서태평양 지역에서 의약품·백신 공동 조달체계 구축이 처음 논의되면서 한국 제약·바이오 기업의 수출 판로가 넓어질 전망이다. 보건복지부는 18일 발표를 통해 19일부터 22일까지 필리핀 마닐라에서 열리는 제77차 WHO 서태평양 지역총회에 정부대표단이 참석한다고 밝혔다. 이번 회의에는 김재우 복지부 국제협력관을 수석대표로 복지부와 질병관리청, 한국보건사회연구원 관계자들이 파견된다. 서태평양 지역 38개 회원국의 보건부 대표가 모이는 이번 총회에서는 올해 신설된 장관급 원탁회의를
4일 전
보건복지부가 비대면진료의 대상 환자와 처방 기준을 구체화한 하위법령 개정안을 입법예고한다. 보건복지부는 18일 개정 의료법(2026년 12월 24일 시행)에 따라 비대면진료 실시 기준과 의약품 처방 기준, 중개매체 신고·인증 등을 담은 의료법 시행규칙 및 의료관계 행정처분 규칙 일부개정령안을 19일부터 11월 9일까지 입법예고한다고 밝혔다. 일반 비대면진료는 해당 의료기관에서 6개월 이내 동일한 증상으로 대면진료를 받은 이력이 있는 환자를 대상으로 한다. 초진 비대면진료는 대면진료 이력이 없더라도
4일 전
보건복지부가 비대면진료 제도화의 세부 기준을 담은 의료법 시행규칙 개정안을 마련했다. 재진 환자는 마지막 대면진료일부터 6개월 이내, 처방일수는 7일 이내가 기본 원칙이다. 보건복지부는 18일 이 같은 내용의 의료법 시행규칙 일부개정령안을 입법예고할 예정이라고 밝혔다. 개정안은 지난해 12월 23일 공포된 의료법 개정안(법률 제21238호)의 시행에 맞춰 오는 12월 24일부터 시행된다. 개정안에 따르면 재진 비대면진료는 환자가 해당 의료기관에서 마지막으로 대면진료를 받은 날부터 6개월이 되는 날
4일 전
보건복지부가 비대면진료 중개업자를 행정처분 대상에 포함하는 내용의 '의료관계 행정처분 규칙' 일부개정령안을 입법예고한다. 18일 대한민국 정책브리핑에 따르면 이번 개정안은 비대면진료를 제도화한 의료법 개정에 맞춰 중개업자에 대한 처분 체계를 마련하는 것이 골자다. 개정안은 2026년 12월 24일부터 시행된다. 개정안은 비대면진료 중개업자를 규칙의 적용 범위에 추가하고, 처분 기관을 구분했다. 시정명령은 보건복지부 장관 또는 시장·군수·구청장이, 신고수리 취소와 영업정지는 보건복지부 장관이 내린다
4일 전
식품의약품안전처가 수능을 앞두고 '공부 잘하는 약'으로 불리는 메틸페니데이트 성분 의약품의 오남용 단속에 나섰지만, 업계에서는 특정 수입약에 쏠린 공급 구조와 비급여 처방 왜곡이라는 시장 본질이 가려지고 있다는 지적이 나온다. 식약처는 16일 2027학년도 대학수학능력시험(11월 19일)을 앞두고 10월 19일부터 11월 18일까지 처방 상위 의료기관을 집중 점검한다고 밝혔다. 마약류통합관리시스템 데이터를 활용해 처방량이 많은 청소년 환자가 방문한 병·의원의 과다 처방과 허위 보고를 적발하겠다는
4일 전
식품의약품안전처가 한국오노약품공업의 희귀의약품 '퀸락정50밀리그램'(성분명 리프레티닙)을 품목허가하면서 3차 치료까지 실패한 말기 위장관기질종양(GIST) 환자에게 4차 치료 옵션이 열렸다. 식약처는 16일 이매티닙을 포함한 세 가지 이상의 키나아제 억제제로 치료받은 적이 있는 성인 진행성 위장관기질종양 환자를 대상으로 퀸락정의 시판을 허가했다. 위장관기질종양은 위나 소장 등 소화관 벽의 간질세포에서 발생하는 악성 종양이다. 상당수 환자가 KIT 또는 PDGFRA 유전자 변이를 지닌 채 진단된다.
5일 전
식품의약품안전처가 위장관기질종양 치료 희귀의약품 '퀸락정50밀리그램(리프레티닙)'을 허가했다. 식약처는 수입 희귀의약품인 퀸락정50밀리그램(리프레티닙)을 10월 16일 허가했다고 이날 밝혔다. 이 약은 이매티닙을 포함한 세 가지 이상의 키나아제 억제제로 치료받은 적이 있는 성인 진행성 위장관기질종양(GIST) 환자에게 쓰인다. GIST는 위나 장의 벽을 이루는 조직에서 발생하는 종양이다. 퀸락정은 암세포 성장에 관여하는 티로신 키나아제를 억제해 기존 치료제에 반응하지 않는 진행성 GIST 환자에게
6일 전
식품의약품안전처가 국회에는 '영업비밀 보호'를 내세워 자료 공개를 거부하면서도 정작 비공개 임상시험 결과 문건 2672건이 생성형 인공지능(AI) 서비스 챗GPT를 통해 무방비로 유출된 것으로 드러났다. 식약처 산하 한국의약품안전관리원은 14일 의약품안전나라 홈페이지에 사과문을 게재하고 지난 12일 비정상적 접근으로 임상시험 정보가 유출된 사실을 인지했다고 밝혔다. 조사 결과 보고담당자 1195명의 이름과 휴대전화번호, 이메일 등 개인정보 3개 항목이 유출된 것으로 확인됐다. 관리원은 인지 직후
6일 전
