식약처, K바이오 규제혁신…정책학회 '최우수상' 쾌거

식품의약품안전처가 K-바이오·헬스 산업의 글로벌 경쟁력을 높인 규제혁신 성과를 인정받아 한국정책학회로부터 '최우수 정책상'을 수상했다.

식약처는 12일 광주 국립아시아문화전당에서 열린 '2026 한국정책학회 하계학술대회'에서 '세계로 나아가는 K-바이오·헬스 규제 지원체계 구축' 정책으로 수상했다고 밝혔다.

한국정책학회가 주최하는 이 상은 중앙부처, 지자체 등이 추진한 정책의 창의성과 파급효과 등을 종합 평가해 선정한다. 식약처의 정책은 국민 안전을 최우선으로 하면서 산업 혁신을 지원하는 '규제서비스' 체계를 구축했다는 점에서 높은 평가를 받았다.

이번 수상의 배경이 된 정책은 크게 세 가지다. 먼저 '세계에서 가장 빠른 의료제품 허가심사 체계'를 구축한 점이 핵심 성과로 꼽혔다. 식약처는 신약 허가 기간을 기존 420일에서 240일로 단축하기 위해 동시·병렬심사, 수시검토 체계를 도입하고 심사 인력을 확충했다.

'바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 규제지원 체계' 마련도 주목받았다. 식약처는 지난해 12월 관련 특별법을 제정, 전문수탁 제조업 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증제와 원료물질 인증제를 법제화했다. 세계 CDMO 시장은 2023년 197억달러에서 2029년 439억달러 규모로 성장이 예상되는 분야다.

세계 최초로 시행된 '디지털의료제품법' 역시 혁신 사례로 평가됐다. 식약처는 이를 통해 인공지능(AI) 기반 디지털의료기기의 신속한 상용화를 지원했으며, 지난 4월에는 국내 최초로 생성형 AI 의료기기 허가를 완료했다.

식약처는 "앞으로도 과학 기반 규제와 현장 중심 규제서비스를 통해 K-바이오·헬스 규제혁신을 지속적으로 추진할 계획"이라고 밝혔다.