HLB, 간암 신약 FDA 보완요구서한…반기 순손실 1213억

에이치엘비(HLB)가 간암 1차 치료제로 개발 중인 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)에서 또다시 보완요구서한(CRL)을 받았다.

14일 금융감독원 전자공시시스템(DART)에 공시된 반기보고서에 따르면 HLB는 미국 현지시간 7월 9일 FDA로부터 해당 병용요법에 대한 CRL을 수령했다고 밝혔다.

이번 CRL은 2024년 5월과 2025년 3월에 이어 세 번째다. 회사는 보완요구서한 수령에 따른 후속 대응방안을 검토 중이며 향후 추진 방향에 따라 관련 자산 평가에 영향이 발생할 수 있다고 덧붙였다.

HLB의 올해 상반기 연결기준 매출은 467억원으로 전년 동기 334억원보다 39.8% 늘었다. 영업손실은 457억원, 당기순손실은 1213억원으로 집계됐다. 전년 동기에는 각각 518억원과 1297억원의 손실을 기록했다.

사업부문별로는 복합소재사업이 220억원, 미디어커머스가 154억원, 바이오·헬스케어가 90억원, 금융투자가 3억원의 매출을 올렸다. 연결기준 연구개발비는 217억원으로 매출의 46.6% 수준이었다.

반기말 연결 총자산은 9079억원, 총부채는 4855억원, 자본총계는 4224억원이다. 부채비율은 114.4%로 전기 말 88.1%보다 높아졌다.

리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 글로벌 3상에서 1차 평가변수를 충족했다. 최종 결과에서 전체생존기간 중앙값(mOS)은 23.8개월로 소라페닙의 15.2개월을 웃돌았다. 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 5.6개월 대 3.7개월, 객관적반응률(ORR)은 26.8% 대 5.9%였다.

이 약은 2023년 5월 미국 FDA에 신약허가를 신청했다. 2024년 5월 첫 CRL을 받았고 2025년 3월에는 CMC 보완을 요구받았다. HLB는 올해 1월 23일 재심사 서류를 제출했지만 이번에 다시 보완 요구를 받았다.

리보세라닙의 중국 내 판권은 항서제약이 보유하고 있다. 항서제약은 위암 3차 치료제, 간암 2차·1차 치료제, 유방암 치료제 등으로 중국에서 시판 허가를 받아 판매하고 있다. 리보세라닙의 물질특허는 HLB가, 중국을 제외한 글로벌 전용실시권은 종속회사 엘레바테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 갖고 있다.

HLB는 담관암 신약 리라푸그라티닙에 대한 허가 절차도 진행 중이다. 이 약은 2026년 1월 FDA에 신약허가를 신청했고 우선심사 대상으로 선정됐다. 담관암 임상 2상의 객관적반응률은 57.9%였으며 권장 용량에서는 82.4%를 기록했다.

이뮤노믹테라퓨틱스는 삼중음성유방암 백신 ITI-5000과 일본 삼나무 알레르기 백신 ITI-9001의 임상 1상을 진행 중이다. 두 파이프라인은 각각 미국과 일본에서 시험계획(IND) 승인을 받았다.

이번 반기보고서 기준 연결대상 종속회사는 기초 13곳에서 3곳이 늘어 16곳으로 집계됐다. 신규 연결 편입된 곳은 오리지널아카이브의 자회사 넥스트아카이브, 그로스바이오, 쇼어스다.