AI 의료기기 허가 빨라진다…GMP 면제 '파격 혜택'

인공지능(AI) 디지털의료기기 개발 우수 기업은 제조 및 품질관리체계(GMP) 심사를 면제받는 등 허가 과정에서 파격적인 혜택을 받게 될 전망이다.

식품의약품안전처는 12일 '디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인'을 제정·발간했다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 생성형 AI, 연속학습 기반 제품 등 고도화된 디지털의료기기 개발 기업을 지원하기 위해 마련됐다.

가이드라인에 따르면 식약처장으로부터 우수 관리체계 인증을 받은 기업은 GMP 적합판정을 받은 것으로 간주된다. 이에 따라 인허가 신청 시 관련 서류 제출이 일부 면제된다.

특히 임상자료 제출이 필요한 제품의 경우, 허가 신청 시 '실사용평가계획서'를 먼저 제출할 수 있다. 이후 3년 이내에 '실사용평가 결과보고서'를 제출해 제품 유효성을 입증하는 방식이 허용된다.

인증 평가는 내외부 전문가로 구성된 인증심의위원회가 서면 및 현지조사를 통해 진행한다. 평가는 ▲AI 제어조치 ▲안전관리 ▲전자적 침해행위 예방 및 대응 ▲품질관리 등 4개 영역의 세부 기준을 충족해야 한다.

세부적으로 기업은 시스템 취약점을 점검하는 '레드팀' 운영, AI 설명가능성 관련 정보 제공, 소프트웨어 구성요소 명세서(SBOM) 기반 보안 관리 체계 등을 갖춰야 한다.

김명호 식약처 의료기기안전국장은 "이번 가이드라인 제정으로 정부와 기업 모두 빠르게 발전하는 AI 기술 패러다임 변화에 선제적으로 대응할 수 있을 것"이라며 "우수 관리체계 인증 제도의 원활한 운영을 위해 규제지원을 지속하겠다"고 말했다.