란테우스 타우클래리파이 FDA 승인…알츠하이머 평가용

란테우스가 알츠하이머병 평가용 PET 영상제 타우클래리파이(MK-6240)의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.

17일(현지시간) 미국 바이오 전문지 피어스바이오텍에 따르면 란테우스는 타우클래리파이가 인지장애 환자를 알츠하이머병으로 평가할 때 타우 신경섬유매듭 병리를 확인하는 용도로만 승인받았다고 밝혔다.

회사는 이 영상제의 사용 범위를 분명히 했다. 알츠하이머병이 아닌 다른 타우병증에는 쓸 수 없다는 설명이다.

마리 앤 하이노 란테우스 최고경영자(CEO) 겸 이사회 의장은 성명을 통해 '타우클래리파이 승인은 알츠하이머병 평가에서 타우 영상의 중요성이 커지고 있다는 점과 이번 성과를 뒷받침한 혁신적 개발 프로그램을 반영한다'고 말했다. 그는 '분야가 계속 발전하면서 임상의들은 질환을 더 완전하게 이해할 방법을 찾고 있으며 타우 PET 영상은 아밀로이드 PET와 다른 진단 도구를 보완하는 정보를 제공한다'고 이어 밝혔다.

이번 승인은 경도인지장애, 경도 알츠하이머병 치매, 인지기능 정상으로 평가된 사람 등을 포함해 500명 이상이 참여한 두 건의 별개 임상시험 데이터를 바탕으로 이뤄졌다.

키스 존슨 매사추세츠 종합병원·하버드 의대 신경과·영상의학과 교수는 '임상의와 연구자에게 타우 PET 영상은 뇌 속 타우 병리를 확인하고 알츠하이머병에 대한 이해를 높이는 중요한 도구'라며 '민감한 정량적 타우 PET 영상의 사용은 잠재적 질환 영향에 대한 이해를 높이고 새로운 치료법을 앞으로 나아가게 하는 데 필수적'이라고 밝혔다.

이번 승인은 방사선의약품 기업 큐리움이 란테우스를 80억달러(약 12조원)에 인수하기로 합의한 직후 나왔다. 인수는 내년 상반기 마무리될 예정이다.

거래 조건에 따르면 큐리움은 란테우스의 발행주식을 주당 102.50달러에 전량 매입한다. 여기에 주당 12달러가 란테우스의 전립선암·신경과학·데피니티 사업부의 2030년까지 판매 마일스톤과 연동한 가치 권리에 따라 주주에게 별도 지급될 수 있다.