AI 의료기기, '이 인증' 받으면 GMP 면제…식약처 가이드라인

식품의약품안전처가 인공지능(AI) 디지털의료기기 개발 우수 기업에 GMP(제조 및 품질관리체계) 심사를 면제해주는 등의 혜택을 담은 인증 가이드라인을 마련했다.

식품의약품안전처는 12일 '디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인'을 제정·발간했다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 생성형 AI, 연속학습 기반 제품 등 고도화되는 AI 디지털의료기기에 대응하고, 개발 역량이 우수한 기업을 지원하기 위해 마련됐다.

가이드라인에 따르면 식약처장으로부터 '우수 관리체계 인증'을 받은 기업은 디지털의료기기 GMP 적합판정을 받은 것으로 간주된다. 또한 품목허가 신청 시 임상시험 자료 등 일부 서류를 면제받거나, '실사용평가계획서'로 대체 제출할 수 있는 특례가 적용된다.

실사용평가계획서를 제출한 기업은 허가 후 3년 이내에 '실사용평가 결과보고서'를 제출해 제품의 유효성을 입증해야 한다. 인증 평가는 내외부 전문가로 구성된 인증심의위원회가 서면 및 현지조사를 통해 진행한다.

우수 관리체계 인증을 받기 위해서는 4개 영역의 세부 기준을 충족해야 한다. 4개 영역은 ▲AI 제어조치 ▲안전관리 ▲전자적 침해행위 예방 및 대응 ▲품질관리로 구성된다.

구체적으로 레드팀을 활용한 AI 거버넌스 체계 운영, AI 설명가능성 관련 정보 제공, 보안책임자 지정 및 소프트웨어 구성요소 명세서(SBOM) 기반 보안 관리, 안전성·유효성 달성을 위한 품질관리 체계 등이 평가 항목에 포함된다.

김명호 식약처 의료기기안전국장은 “이번 가이드라인 제정으로 정부와 기업 모두 빠르게 발전하는 AI 디지털의료기기 기술 패러다임 변화에 선제적으로 대응할 수 있을 것”이라며 “우수 관리체계 인증 제도의 원활한 운영을 위해 규제지원을 지속하겠다”라고 밝혔다.