암세포 쓰레기통에 버리는 신약…BMS, 1.5조원 기대주 허가

브리스톨마이어스스큅(BMS)이 제네릭 공세로 위기에 처한 다발골수종 치료제 사업 부활의 신호탄을 쏘아 올렸다.

미국 식품의약국(FDA)은 14일(현지시간) BMS의 다발골수종 신약 '젠벡서스'를 가속승인했다고 바이오파마 다이브 등 외신이 보도했다. 젠벡서스는 BMS가 과거 셀진(Celgene) 인수를 통해 확보한 핵심 자산 중 하나다.

젠벡서스는 단백질 분해를 유도하는 'CELMoD' 계열의 첫 번째 약물이다. 질병을 유발하는 단백질을 인체의 자체 폐기물 처리 시스템을 이용해 제거하는 새로운 기전을 가졌다.

이번 승인으로 젠벡서스는 이전에 치료받은 경험이 있는 다발골수종 환자를 대상으로 얀센의 '다잘렉스', 스테로이드제인 덱사메타손과 병용하는 2차 치료제로 사용된다.

승인의 기반이 된 3상 임상에서 젠벡서스 병용요법은 벨케이드 기반 요법 대비 미세잔존질환(MRD) 음성 도달률에서 우월성을 입증했다. 젠벡서스 투여군의 41%가 MRD 음성에 도달해 벨케이드 투여군(21%)보다 두 배 가까이 높았다. MRD 음성은 치료 후 골수 내 악성 세포가 매우 낮은 수치로 존재하는 상태를 의미한다.

다만 생존기간 연장 효과는 아직 확인되지 않았다. BMS는 수개월 내 질병 진행 지연 관련 데이터를 발표할 예정이며, 긍정적인 결과가 나올 경우 완전 승인을 신청할 계획이다.

RBC 캐피털 마켓의 쭝 후인 애널리스트는 "2차 치료 환경에 있는 환자의 50~70%가 다잘렉스에 노출된 적이 없거나 적게 치료받아 젠벡서스의 잠재적 치료 대상이 상당하다"고 분석했다.

젠벡서스의 월 치료 비용은 2만8000달러(약 4200만원)로 책정됐다. 윌리엄 블레어의 맷 핍스 애널리스트는 2031년까지 젠벡서스의 매출이 10억달러(약 1조5000억원)를 넘어설 것으로 전망했다.

BMS는 다발골수종 시장의 오랜 강자였으나, 주력 제품인 '레블리미드'와 '포말리스트'가 제네릭 출시로 매출이 급감하고 있다. 레블리미드 매출은 지난해에만 28억달러(약 4조2000억원) 감소했다. 젠벡서스는 이 공백을 메울 핵심 기대주로 꼽힌다.

BMS는 또 다른 CELMoD 계열 다발골수종 치료제 '메지도마이드'의 허가도 앞두고 있다. FDA는 내년 5월 13일까지 승인 여부를 결정할 예정이다.