기사의 이해를 돕기 위한 이미지 / GPT 캐나다 보건당국이 바이오시밀러 허가 시 임상 3상 시험을 원칙적으로 면제하기로 결정해 국내외 바이오시밀러 개발 기업들의 이목이 쏠린다. 21일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 캐나다 보건부는 지난 19일(현지시간) 이 같은 내용을 담은 '바이오시밀러 바이오의약품 정보 및 제출 요건에 관한 지침' 개정안을 확정, 시행에 들어갔다. 이번 지침 개정은 2016년 이후 10년 만이다. 개정된 지침의 핵심은 비교 임상 효능 연구, 즉 임상 3상 시험 면제
2026-05-20
기사의 이해를 돕기 위한 이미지 / GPT 정부가 GC녹십자, 종근당 등 6개 제약사를 수급 불안정 의약품 생산 지원 대상으로 선정해 소아·임산부 필수약 등 7개 품목의 공급 안정화를 추진한다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 20일 '2026년 수급불안정의약품 생산 지원 사업' 수행기관으로 6개 기업을 선정했다고 밝혔다. 이 사업은 국내 수급이 원활하지 않은 의약품의 생산 시설 구축 비용을 정부가 보조해 공급 재개 및 증산을 돕는다. 이번에 선정된 기업과 품목은 ▲㈜GC녹십자 '히스토불린주' ▲
2026-05-20
기사의 이해를 돕기 위한 이미지 / GPT 생성 비만약 시장이 주사제에서 경구제로 빠르게 재편되고 있지만, '알약이 더 편할 것'이라는 통념과 달리 매일 공복 복용과 30분 대기 등 까다로운 조건이 따라붙는 것으로 나타났다. 미국 식품의약국(FDA)이 2025년 12월 22일 노보 노디스크의 경구용 비만치료제 '위고비정(세마글루타이드 25mg)'을 승인한 데 이어 일라이 릴리의 '파운다요(오포글리프론)'가 2026년 4월 6일 미국 시장에 출시되며 알약 형태 비만약이 본격 시판됐다. 효과 측면에서
2026-05-20
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 미국 정부가 GLP-1 계열 비만치료제에 대한 건강보험 적용의 문을 연다. 20일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 보고서에 따르면 미국 건강보험국(CMS)은 오는 7월 1일부터 '메디케어 GLP-1 브리지' 시범 프로그램을 시작한다. 이 프로그램은 2027년 12월 31일까지 운영될 예정이다. 이번 시범사업을 통해 메디케어 파트D(외래환자 처방약) 수혜자는 월 50달러(약 7만2000원)에 특정 GLP-1 비만치료제를 처방받을 수 있게 된다. 대상 약물은
2026-05-19
기사의 이해를 돕기 위한 이미지 / GPT 정부가 인공지능(AI)과 디지털 기술을 기반으로 임상시험 패러다임 전환을 선언했다. 임상시험의 AI 전환(AX)을 지원하고 만성질환 분야 생태계 구축, 국내 임상시험수탁기관(CRO) 육성을 핵심 정책으로 추진한다. 보건복지부와 국가임상시험지원재단은 20일 서울 동대문디자인플라자에서 '2026 세계 임상시험의 날' 기념행사를 열고 이 같은 정책 방향을 밝혔다. 이날 행사에는 국내 주요 제약사, 병원, 환자단체 관계자 등 100여 명이 참석했다. 정은영 보건
2026-05-19
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 미국 대법원이 인플레이션 감축법(IRA)의 약가 협상 프로그램에 반발한 대형 제약사들의 소송을 최종적으로 외면했다. 18일(현지시간) 바이오 전문매체 피어스파마에 따르면 미국 연방대법원은 아스트라제네카, 존슨앤드존슨(J&J), 브리스톨마이어스스큅(BMS), 노보노디스크, 노바티스, 베링거인겔하임이 제기한 IRA 관련 소송 상고를 기각했다. 이로써 IRA의 약가 협상 프로그램에 대한 제약업계의 법적 다툼은 사실상 종지부를 찍게 됐다. 아스트라제네카 측은 이
2026-05-18
기사의 이해를 돕기위한 이미지 / FLUX 국내 생명윤리법이 유전자검사 기술의 발전 속도를 따라가지 못해, 심각한 유전질환을 자녀에게 물려주지 않으려는 부모의 자기결정권을 침해하고 있다는 지적이 나왔다. 19일 국가생명공학정책연구센터가 발간한 '배아 대상 유전자검사 규제의 문제점과 개선 방향' 보고서에 따르면, 현행법상 배아 대상 유전자검사가 가능한 질환이 극히 일부에 그쳐 규제 개선이 시급한 것으로 나타났다. 이 보고서는 이화여자대학교 윤여란 연구원이 작성했다. 보고서에 따르면 현재 착상 전 유
2026-05-18
기사의 이해를 돕기 위한 이미지 / GPT 미국 식품의약국(FDA) 의약품평가연구센터(CDER)를 이끌던 트레이시 베스 회그 대행이 임명 6개월 만에 자리에서 물러났다. 회그 대행은 16일(현지시간) 자신의 사회관계망서비스(SNS)에 "오늘 해고당했다"고 적었다. 로이터는 신임 대행으로 마이클 데이비스 CDER 부센터장이 자리를 채웠다고 보도했다. 회그는 마티 마카리 FDA 위원장이 사임한 지 3일 만에 떠났다. 회그는 자진 사임이 아니라고 했다. 그는 의료 전문매체 MD리포츠와의 인터뷰에서 "사
2026-05-17
기사의 이해를 돕기 위한 이미지 / GPT 미국 의회의 중국 임상 데이터 차단 수정안 통과 12일 만에 브리스톨마이어스스큅(BMS)이 중국 헝루이파마와 최대 152억달러(약 21조8880억원) 규모의 빅딜을 터뜨렸다. 미국 바이오 전문매체 엔드포인트뉴스 등에 따르면 미국 하원 세출위원회는 지난달 30일(현지시간) 임상시험계획승인신청(IND) 심사에서 중국·러시아·이란·북한에서 생성된 임상 데이터의 접수와 검토를 식품의약국(FDA)이 금지하도록 하는 해리스 수정안을 회계연도 2027 예산 보고서에
2026-05-17
기사의 이해를 돕기 위한 이미지 / GPT 한미약품그룹 4자연합 내부에서 터진 600억원 위약벌 소송의 진짜 뇌관이 신동국 한양정밀 회장의 30% 지분 흡수에 있다는 해석이 자본시장에서 확산하고 있다. 르몽드 디플로마티크에 따르면 서울중앙지법 민사합의30부는 5월 7일 송영숙 한미약품그룹 회장과 딸 임주현 부회장이 신동국 회장을 상대로 제기한 600억원 규모 위약벌 청구 소송 제2차 변론기일을 진행했다. 재판부는 다음 기일을 6월 25일로 지정했다. 소송의 표면적 도화선은 한미사이언스의 반포 시니
2026-05-17
