연간 약값만 3억…다케다, 3조원 기면증 신약 FDA 허가

다케다제약이 개발한 새로운 기전의 기면증 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으며 수면장애 치료제 시장의 새 장을 열었다.

6일(현지시간) 바이오 전문매체 바이오파마 다이브에 따르면 FDA는 다케다의 '오르제이풀(Orzeyful)'을 제1형 기면증 치료제로 승인했다. 오르제이풀은 각성·식욕 등을 조절하는 단백질 '오렉신-2'를 증폭시키는 새로운 기전의 약물이다.

대규모 임상 2건에서 오르제이풀은 위약 대비 환자의 각성 상태를 유지하고 제1형 기면증의 특징인 갑작스러운 근육 약화 증상을 억제하는 데 월등한 효과를 보였다. 환자 내약성도 전반적으로 우수했다.

다케다는 약가를 공개하지 않았으나, 투자은행 제프리스 분석가들은 연간 환자당 약가가 14만2000달러(약 2억1300만원)에서 25만달러(약 3억7500만원) 이상에 이를 것으로 추정했다. 이를 토대로 오르제이풀의 연간 순매출은 최대 20억달러(약 3조원)에 달할 것으로 전망된다.

환자옹호단체 프로젝트 슬립의 줄리 플라이게어 최고경영자(CEO)는 다케다 성명을 통해 "이번 승인은 치료 선택지를 넓히는 역사적인 순간"이라고 평가했다. FDA 약물평가연구센터 정신의학부 티파니 파르치오네 국장도 "질병의 근본적인 생물학적 원인에 영향을 미치는 최초의 약물"이라고 의미를 부여했다.

오르제이풀은 뇌 화학에 영향을 미치므로 미국 마약단속국(DEA)의 검토를 거쳐야 한다. DEA가 약물 등급을 결정하면 공식 출시가 가능하며, 이 과정은 최대 90일이 소요될 수 있다.

수십억 달러 규모로 예상되는 오렉신 작용제 시장에 다른 기업들도 뛰어들고 있다. 일본 에자이와 센테사 제약 인수를 통해 시장에 진입한 일라이 릴리가 대표적이다.

가장 근접한 경쟁사는 아일랜드의 앨커미스다. 앨커미스는 '알릭소렉스톤'으로 제1형 및 제2형 기면증과 특발성 과다수면증까지 적응증을 넓혀 다케다와 차별화를 꾀하고 있다. 앨커미스 차기 CEO 블레어 잭슨은 "세 가지 적응증 모두에 대한 승인을 받아 의사들이 진단을 정당화할 필요 없이 유연하게 치료 옵션을 제공하도록 하는 것이 목표"라고 말했다.