"정제·액상 한번에"…식약처, 이중제형 비타민 출시 길 열어

식품의약품안전처가 정제와 액상을 하나의 용기에 담은 '이중제형' 비타민의 신속한 시장 출시를 위한 제도적 기반을 마련했다.

식품의약품안전처는 비타민 이중제형 제품 허용 등을 포함한 '의약품 표준제조기준' 고시를 6일 개정했다고 밝혔다. 의약품 표준제조기준은 안전성과 유효성이 검증된 일반의약품 성분을 표준화해, 복잡한 심사 없이 신고만으로 품목 허가를 내주는 제도다.

이번 개정의 핵심은 정제·캡슐제 등과 경구용 액제를 하나의 용기에 포장한 이중제형 의약품을 표준제조기준에 추가한 것이다. 기존에는 제약사가 이중제형 제품을 출시하려면 별도의 안전성·유효성 심사를 거쳐야 했지만, 앞으로는 신고만으로 10일 내 처리가 가능해져 제품 개발 기간과 비용이 크게 줄어들 전망이다.

비타민 C의 1일 최대분량도 기존 1500mg에서 2000mg으로 상향 조정됐다. 콘드로이틴설페이트나트륨은 900mg(성인 기준), 시메티콘은 0.5g으로 각각 1일 최대분량이 늘어났다.

이 외에도 감기약 유효성분으로 글리시리진산과 메퀴타진이 추가됐다. 외용 진통·소염제에는 인도메타신, 피록시캄, 펠비낙 등이, 외용 진양제에는 히드로코르티손, 프레드니솔론 등 스테로이드 성분이 새롭게 포함됐다.

식약처는 이번 개정이 업계의 개선 요청사항을 수렴하고 국내외 사용 현황을 검토해 추진됐다고 설명했다. 식약처 관계자는 "소비자 수요에 맞는 다양한 일반의약품 개발이 촉진돼 선택권이 확대될 것으로 기대한다"며 "규제 혁신을 지속적으로 추진하겠다"고 말했다.