코로나 다음은 독감…모더나, 세계 첫 mRNA 백신 허가

모더나가 세계 최초로 메신저 리보핵산(mRNA) 기술 기반 독감 백신 허가를 받으며 극적인 규제 역전에 성공했다.

6일(현지시간) 바이오파마 다이브에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 모더나의 mRNA 독감 백신 'm플루시바(mFlusiva)'를 50세 이상 성인의 계절성 인플루엔자 예방을 위해 승인했다. 이전 코드명은 'mRNA-1010'이다.

이번 승인은 연령대에 따라 조건이 나뉜다. 50세에서 64세 성인에게는 정식 승인이, 65세 이상 고령층에게는 시판 후 연구를 조건으로 하는 '가속 승인'이 부여됐다. 모더나는 향후 두 번의 독감 시즌에 걸쳐 확증 임상을 진행할 예정이다.

스테판 반셀 모더나 최고경영자(CEO)는 성명을 통해 "독감은 여전히 중요한 공중 보건 과제이며, m플루시바는 미국 고령층에게 중요한 새 옵션을 제공한다"며 "이번 승인은 지속적인 과학 혁신을 통해 공중 보건 문제를 해결하는 우리 mRNA 플랫폼의 잠재력을 보여준다"고 밝혔다.

코로나19 백신으로 유명해진 모더나는 이후 매출이 급감하며 새로운 성장 동력을 모색해왔다. m플루시바는 기존 백신보다 신속하게 개발할 수 있는 mRNA 기술의 장점을 앞세워 차기 블록버스터로 기대를 모았다.

하지만 m플루시바의 허가 과정은 순탄치 않았다. 당초 모더나는 코로나-독감 혼합 백신을 추진했으나 FDA의 추가 데이터 요구로 계획을 철회했다. 이후 독감 백신 단독으로 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에 발표된 연구 결과를 제출했지만, 당시 FDA는 이례적으로 심사 접수를 거부했다.

이 결정은 대중의 반발을 샀고, FDA는 모더나와의 공식 회의 후 입장을 바꿔 심사를 재개했다. 이후 지난 6월 FDA 자문위원회는 m플루시바에 대해 만장일치로 승인 권고 결정을 내리며 상황은 반전됐다.

임상 결과, m플루시바는 표준 용량 독감 백신과 비교했을 때 50세 이상 성인에서 독감 유사 질환 발생 가능성을 27% 감소시켰다. 안전성 면에서는 피로, 관절통, 근육통 등 기존 mRNA 백신과 일관된 반응이 보고됐으며 새로운 심각한 우려는 발견되지 않았다.

모더나는 2026-2027년 독감 시즌에 맞춰 미국 시장에 m플루시바를 공급할 계획이다. 현재 유럽, 캐나다, 호주에서도 심사가 진행 중이다.