'정제와 액상을 한번에'…이중제형 비타민 출시 길 열렸다

식품의약품안전처가 정제와 액상 형태를 하나의 용기에 담은 '이중제형' 비타민의 국내 출시 기반을 마련했다.

식약처는 6일 이 같은 내용을 담은 '의약품 표준제조기준' 고시를 개정했다고 밝혔다. 이번 개정으로 이중제형 비타민은 별도의 안전성·유효성 심사 없이 신고만으로 출시할 수 있게 됐다. 기존 허가제보다 절차가 간소화돼 처리 기간이 10일로 단축된다.

이중제형은 액상과 알약(정제)을 한 용기에 포장해 동시에 복용하는 형태다. 그동안은 별도 허가 절차를 거쳐야 해 시간과 비용 부담이 컸으나, 이번 개정으로 신속한 제품 출시가 가능해졌다.

이번 개정안에는 비타민 외 다른 일반의약품 관련 규제 완화 내용도 포함됐다. 감기약 표준제조기준에는 글리시리진산과 메퀴타진이, 외용 진통·소염제에는 인도메타신, 피록시캄 등이 신규 유효성분으로 추가됐다.

일부 성분의 1일 최대분량도 상향 조정됐다. 비타민C는 기존 1500mg에서 2000mg으로, 콘드로이틴설페이트나트륨은 성인 기준 800mg에서 900mg으로 늘었다. 정장제에 쓰이는 정장생균성분 배합 기준도 '1종 이상'으로 명확해졌다.

이 외에도 해열진통제, 감기약, 비염용 경구제 등에 포함된 유효성분의 최신 안전성 정보를 반영해 사용상 주의사항이 추가됐다.

식약처는 "소비자 수요에 부합하는 다양한 일반의약품 개발을 촉진해 선택권을 확대할 것"이라며 "현장의 목소리를 정책에 반영해 규제 혁신을 지속하겠다"고 밝혔다.