대화제약 리포락셀, 위암 이어 유방암까지…'경구 항암제' 영토 확장

대화제약의 경구용 항암제 '리포락셀액'이 위암에 이어 유방암까지 적응증을 넓히는 데 성공했다.

대화제약은 7일 공시한 반기보고서를 통해 지난 5월 식품의약품안전처로부터 경구용 파클리탁셀 항암제 '리포락셀액(Liporaxel®)'의 유방암 신규 적응증에 대한 품목허가사항 변경허가를 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인은 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 한국, 중국, 유럽에서 진행한 다국가 임상 3상 결과를 기반으로 이뤄졌다.

회사는 앞서 2025년 5월 미국임상종양학회(ASCO)에서 해당 임상 결과를 구두 발표하며 유효성과 안전성을 입증한 바 있다. 리포락셀은 기존 주사제로만 투여할 수 있었던 항암 성분 파클리탁셀을 세계 최초로 경구 제형으로 개발한 개량신약이다.

대화제약의 독자적인 약물전달시스템(DDS) 기술인 'DH-LASED' 플랫폼을 적용해 주사제 투여 시 필요한 전처치 과정과 장시간의 투여 시간을 없앴다. 또한 말초신경병증 및 탈모 등 주요 부작용을 개선해 환자의 복용 편의성과 삶의 질을 크게 높인 것이 특징이다.

이번 국내 허가로 리포락셀의 글로벌 시장 확대에도 청신호가 켜졌다. 중국 파트너사인 하이흐바이오파마(Haihe Biopharma)는 2025년 6월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 유방암 적응증 추가 품목허가를 신청한 상태다.

리포락셀은 앞서 2024년 9월 위암 치료제로 중국 시판 허가를 획득했다. 이어 2026년 1월부터는 중국 국가급여의약품목록(NRDL)에 등재돼 현지에서 급여 적용을 받고 있어, 향후 유방암 적응증이 추가될 경우 매출 성장에 탄력이 붙을 전망이다.

한편 대화제약은 리포락셀 외에도 차세대 파이프라인 개발에 속도를 내고 있다. 회사는 GLP-1(Glucagon-like peptide-1) 유사체를 경구용으로 개발하는 비만 치료제 'DHP3301'의 제제 연구를 진행 중이라고 밝혔다. 기존 주사제형이 대부분인 GLP-1 시장에서 경구 제형으로 차별화를 꾀하는 전략으로 풀이된다.