식약처 지원받으니…의약품 6개·의료기기 42개 제품화 성공

식품의약품안전처의 혁신제품 사전상담 제도가 의약품과 의료기기 48개 품목의 상용화와 62개 품목의 임상시험 진입이라는 가시적인 성과로 이어졌다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 7일 이 같은 내용의 '혁신제품 사전상담 현황 보고서'를 발간했다고 밝혔다. 이번 보고서는 제도 시행 시점인 2020년 8월부터 2025년 12월까지 상담을 받은 제품들의 개발 현황을 분석한 결과다.

보고서에 따르면, 사전상담을 거친 제품 중 국내 개발 신약 2개를 포함한 의약품 6개와 의료기기 42개 제품이 품목 허가 및 인증을 받아 제품화에 성공했다. 또한 의약품 58개, 의료기기 4개 등 총 62개 품목이 임상시험 단계에 진입한 것으로 나타났다.

특히 최초 상담 시점과 비교해 개발 단계가 한 단계 이상 도약한 제품은 전체의 약 62%에 달했다. 이는 비임상에서 임상 단계로 진입하는 등 제도가 개발 과정의 불확실성을 해소하는 데 기여하고 있음을 보여준다.

집중지원 프로그램인 '길잡이' 품목의 경우 개발 단계 상승 효과가 더욱 두드러졌다. 길잡이 품목의 단계 상승 비율은 75%로, 전체 평균인 62%를 크게 웃돌아 맞춤형 지원의 중요성을 확인시켰다.

개발 현장을 직접 찾아가는 '[With-U] 찾아가는 사전상담' 지원 기업 수도 전년 대비 35% 급증했다. 제도에 대한 업계 만족도 역시 2021년 대비 15% 상승하며 긍정적인 평가를 받았다.

식약처는 앞으로 '길잡이 프로그램'을 통해 제품 전담자(PM)를 배정하고 신속심사 프로그램(GIFT)과 연계하는 등 맞춤형 지원을 더욱 강화해 나갈 방침이다.