AI 생성이미지. /랑펀미디어 미국 정부가 59조원 규모의 블록버스터 면역항암제 '키트루다'와 '옵디보'의 피하주사(SC) 제형을 메디케어 약가 협상 대상에 포함하는 방안을 추진한다. 15일(현지시간) 바이오 전문매체 바이오파마 다이브에 따르면 미국 메디케어·메디케이드 서비스센터(CMS)는 이 같은 내용이 담긴 규정 개정안을 발표했다. 이번 개정안은 2029년 적용될 약가 협상부터 해당된다. 개정안의 핵심은 제약사들이 정맥주사(IV) 제형을 피하주사 제형으로 바꿔 특허 보호 기간을 연장하는 이른바
2026-06-15
금융위원회 로고./ 랑펀미디어 정부가 150조원 규모 국민성장펀드의 칼끝을 '글로벌 임상 3상 직전' 기업으로 겨누면서, 알츠하이머 신약 막바지 임상과 우회상장을 동시에 끌고 가는 아리바이오가 정책 수혜 후보의 한복판에 섰다. 금융위원회는 지난 4월 14일 국민성장펀드 2차 전략위원회를 열고 바이오를 포함한 '2차 메가프로젝트'를 확정했다. 차세대 바이오·백신 설비 구축과 함께 상용화 직전 관문인 글로벌 임상 3상 기업에 직접투자와 대출을 지원하는 것이 골자다. 이 프로젝트에는 약 10조원이 투입
2026-06-15
AI 생성이미지. /랑펀미디어 미국에서 모든 바이오시밀러를 오리지널 의약품과 '상호 교환 가능한' 것으로 자동 인정하는 법안이 입법을 눈앞에 두고 있다. 14일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 미국 상원 보건·교육·노동·연금 위원회는 오는 17일 '바이오시밀러 규제완화법(Biosimilar Red Tape Elimination Act)'에 대한 심의에 착수한다. 이 법안의 핵심은 모든 바이오시밀러를 참조 제품과 상호 교환이 가능한 것으로 간주하는 것이다. 현재 미국 식품의약국(FDA)의
2026-06-13
AI 생성이미지. /랑펀미디어 미국 식품의약국(FDA)이 20여년 만에 처음으로 새로운 자외선 차단(선스크린) 원료를 허가하며 미국 선케어 시장의 지각변동을 예고했다. FDA는 지난 9일(현지시간) '베모트리지놀'(bemotrizinol)을 일반의약품(OTC) 자외선 차단제 유효 성분 목록에 추가했다고 밝혔다. 이는 1990년대 후반 이후 처음으로 등재된 신규 성분이다. 베모트리지놀은 노화와 주름의 원인인 UVA와 일광 화상을 일으키는 UVB를 모두 차단하는 광범위 차단 기능을 갖췄다. 또한 피부
2026-06-11
보건복지부 세종청사./ 랑펀미디어 보건복지부가 효과 없는 진료나 마약류 과잉 처방 등 비정상 의료행위에 대해 면허정지 처분까지 포함한 엄정 대응에 나선다. 보건복지부는 오는 15일부터 '비정상·가짜진료 행정조사반'을 본격 가동한다고 10일 밝혔다. 이번 조치는 의료계와 환자단체에서 꾸준히 지적해 온 의료 현장의 부당·위법 행위를 근절하기 위해 마련됐다. 행정조사반은 ▲효과가 입증되지 않은 주사제 투여를 조건으로 환자를 입원시키는 행위 ▲의학적 근거 없이 마약·향정신성의약품을 과잉 처방하는 경우 등
2026-06-09
AI 생성이미지. /랑펀미디어 미국 국방부가 중국의 대표 바이오 기업 BGI와 우시앱텍을 '중국 군사 기업'으로 공식 지정하며 글로벌 바이오 공급망에 대형 파장이 예상된다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 9일 보고서를 통해 미국 국방부가 8일(현지시간) '중국 군사 기업' 188개 명단을 공개했다고 밝혔다. 국방수권법 '1260H' 목록으로 불리는 이 명단에는 전자상거래 기업 알리바바, 전기차 기업 BYD와 함께 바이오 분야의 BGI 그룹과 우시앱텍이 포함됐다. 미 국방부는 BGI 그룹이 중국
2026-06-08
기사의 이해를 돕기 위한 이미지 / GPT 미국 대법원이 제네릭 의약품의 조기 시장 출시 전략인 '스키니 라벨'의 손을 들어주며 오리지널 제약사 아마린에 패소 판결을 내렸다. 5일(현지시간) 바이오파마 다이브에 따르면 미국 연방 대법원은 아마린의 심장질환 치료제 '바세파' 특허 침해 소송에서 제네릭 제조사인 히크마 파마슈티컬스가 특허법을 위반하지 않았다고 9대 0 만장일치로 판결했다. '스키니 라벨'은 오리지널 의약품의 여러 적응증 중 특허가 만료된 일부 적응증에 대해서만 허가받아 제네릭을 조기에
2026-06-05
기사의 이해를 돕기 위한 이미지 / GPT 미국이 신약 개발 속도를 높이기 위해 임상시험계획(IND) 승인 절차를 대폭 간소화하는 방안을 본격 추진한다. 6일 한국바이오협회 바이오경제연구센터 보고서에 따르면, 미국 하원은 지난 4일(현지시간) 식품의약국(FDA)에 IND 절차 간소화를 요구하는 내용이 담긴 2027 회계연도 예산법안을 통과시켰다. 이는 초기 신약 개발이 호주, 중국 등으로 옮겨가는 추세에 대응해 미국의 바이오 기술 혁신 주도권을 지키기 위한 조치다. 해당 법안 보고서는 FDA가 초
2026-06-05
기사의 이해를 돕기 위한 이미지 / GPT 미국 의회가 자국 자본과 기술이 중국 바이오 산업으로 흘러 들어가는 것을 막기 위한 초강력 규제 법안을 발의해 미·중 바이오 패권 경쟁이 격화되고 있다. 4일(현지시간) 바이오 전문매체 피어스파마에 따르면 존 몰리나르 하원 미중전략경쟁특위 위원장과 데비 딩겔 하원의원은 '생명공학 투자 국가안보법(BINSA)'을 발의했다. 이 법안은 미국 기업의 중국 바이오 분야 투자는 물론 기술이전(L/O)까지 국가안보 차원에서 심사하고 제한하는 것을 골자로 한다. 법안
2026-06-04
기사의 이해를 돕기 위한 이미지 / GPT 수익성 문제로 공급이 불안정했던 항암제 '다카르바진 주사제'가 정부의 직접 개입으로 안정적인 공급 길을 찾았다. 식품의약품안전처는 5일 악성 흑색종, 호지킨림프종 치료에 필수적인 '다카르바진 주사제'를 국가필수의약품 주문제조 제도를 통해 공급한다고 밝혔다. 해당 의약품은 6월 중 의료현장에 신속히 공급될 예정이다. '다카르바진 주사제'는 악성 흑색종과 호지킨림프종의 표준 치료에 쓰이는 필수 의약품이다. 국내에 대체 가능한 약물이 마땅치 않아 환자와 의료현
2026-06-04
