식약처, WHO와 아·태지역 바이오시밀러 규제 역량 강화 워크숍 개최

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 세계보건기구(WHO)와 공동으로 아시아·태평양지역의 바이오시밀러 규제 역량 강화를 위한 '바이오시밀러 평가 가이드라인 이행 워크숍'을 24일부터 26일까지 3일간 개최한다고 21일 밝혔다.

바이오시밀러는 특허가 만료된 바이오의약품과 동등성을 입증해 허가받는 복제약 성격의 의약품이다.

이번 워크숍은 '바이오시밀러의 규제조화 촉진'을 주제로 아시아·태평양지역 중 대한민국에서 우선 개최된다. 중국 국가약품감독관리국, 필리핀 식품의약청, 홍콩 의무위생국 등 주요 해외 규제기관과 WHO 관계자, 국내외 바이오시밀러 전문가 약 40명이 참석해 가이드라인 이행 촉진과 규제조화 방안을 모색한다.

주요 프로그램은 WHO 바이오시밀러 평가 가이드라인 핵심 내용에 대한 국제 전문가 강의, 단클론항체 바이오시밀러 분야의 가이드라인 이행 사례에 대한 그룹 토의, 규제기관과 업계 간 관점의 간극 해소를 위한 집중 토론 등으로 구성됐다.

식약처는 2011년 '바이오의약품 표준화 및 평가분야 WHO 협력센터'로 지정돼 바이오의약품 평가 규제에 필요한 WHO 규제지침의 제·개정 업무와 아시아·태평양지역의 규제지침 이행 촉진을 위한 워크숍 개최를 지원해 왔다.

식약처는 WHO와 바이오시밀러 평가 가이드라인 제·개정(2010년 제정, 2022년 개정)에 협력했고, 2009년 동등생물의약품 품질평가 가이드라인을 발간했으며 2012년 세계 최초로 항체 바이오시밀러 허가를 이끌어낸 경험이 있다.

식약처는 이번 행사가 각국 규제당국과 업계 전문가의 상호 이해를 넓히고 아시아·태평양 지역 내 바이오시밀러 규제 조화를 통해 심사 전문성을 높이는 데 기여할 것으로 기대했다. 앞으로도 WHO와의 협력을 통해 국제 규제조화를 선도하고 국내 바이오의약품 산업의 해외 진출을 지원하는 규제 기반을 조성해 나갈 방침이다.