AI 생성이미지. 미국 식품의약국(FDA)이 이전에 거절했던 희귀질환 유전자치료제에 대한 입장을 번복하면서, 개발사가 품목허가를 재신청하기로 해 귀추가 주목된다. 22일(현지시간) 바이오 전문매체 바이오파마 다이브에 따르면, 리젠엑스바이오(Regenxbio)는 희귀 신경퇴행성 질환인 헌터증후군 유전자치료제 '나브선리'(Navsunli)의 품목허가를 FDA에 다시 신청할 것이라고 밝혔다. 이는 FDA가 품목허가 심사를 위해 위약대조 임상이 필요할 수 있다는 기존 입장을 철회한 데 따른 것이다. 리젠
2026-06-22
AI 생성이미지. 미국 식품의약국(FDA)이 초기 임상시험 기간을 최대 1년 단축하는 새로운 파일럿 프로그램을 시작해 중국과의 임상 개발 경쟁에서 우위를 점하겠다는 계획을 밝혔다. 22일(현지시간) 미국 보건당국은 초기 임상시험을 신속하게 진행하기 위한 파일럿 프로그램을 발표했다고 STAT 뉴스가 보도했다. 당국은 이 프로그램을 통해 신약 개발 일정이 6개월에서 12개월까지 단축될 것으로 기대한다. 이를 통해 미국 내 임상시험을 장려하고 해당 분야에서 중국의 우위를 견제할 수 있을 것으로 보고 있
2026-06-22
AI 생성이미지. 미국 보건당국이 자국 내 임상 1상 시험 기간을 최대 12개월 단축하는 파격적인 계획을 발표했다. 22일(현지시간) 바이오 전문매체 피어스바이오텍에 따르면 미국 보건복지부(HHS)는 '오퍼레이션 트라이얼 블레이저'(Operation Trial Blazer)로 명명된 계획을 공개하고 초기 임상 개발 역량 강화에 나섰다. 이번 조치는 중국, 호주 등으로 이전되는 초기 임상시험을 미국으로 되돌려 바이오 분야의 주도권을 되찾기 위한 것이다. 카일 다이아만타스 미국 식품의약국(FDA) 국
2026-06-22
AI 생성이미지. 미국 정부가 급성장하는 중국의 임상 개발 역량을 견제하고 자국 내 임상시험을 활성화하기 위해 단일 임상만으로도 신약 허가가 가능하도록 하는 등 대대적인 규제 혁신에 나선다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터 보고서 및 외신에 따르면 미국 보건복지부(HHS)는 22일(현지시간) 임상 1상 시험 기간을 최대 1년 단축하는 것을 목표로 하는 '오퍼레이션 트라이얼 블레이저' 계획을 발표했다. 로버트 케네디 HHS 장관은 "초기 임상 연구의 해외 이전으로 생의학 혁신 리더로서 미국의 입지가
2026-06-22
AI 생성이미지. 중국이 세계 최초로 침습형 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI)의 상업적 사용을 승인하며 BCI 상용화 경쟁의 포문을 열었다. 23일 바이오 업계와 MIT 테크놀로지 리뷰 등 외신에 따르면, 중국 당국은 지난 3월 상하이 기반 스타트업 뉴라클 테크놀로지(Neuracle Technology)가 개발한 이식형 BCI 시스템 'NEO'의 상용 판매를 최종 승인했다. 이는 침습형 BCI 기술이 실제 의료 현장에서 처방 가능한 의료기기로 허가받은 세계 첫 사례다. NEO 시스템은 뇌 피질을 직접
2026-06-22
조아제약 로고. 조아제약이 22일 코스닥시장에서 가격제한폭 상단인 659원까지 치솟으며 전 거래일 대비 29.98% 급등했다. 이날 급등은 7월1일 시행되는 동전주 상장폐지 규정을 앞두고 회사가 단행한 주식병합 절차와 맞물린 결과다. 조아제약은 1주당 액면가 500원짜리 주식 5주를 2500원짜리 1주로 합치는 5대1 주식병합을 결정한 상태다. 금융감독원 전자공시시스템(DART)에 따르면 이 결정으로 발행주식 총수는 기존 3097만9827주에서 619만5965주로 줄어든다. 주식병합은 여러 주식을
2026-06-21
금융위원회 로고. 7월 1일, 코스닥 제약·바이오 동전주들의 상장 유지 시계가 멈춰 선다. 금융위원회가 지난 2월 발표한 상장폐지 개혁방안은 7월 1일부터 코스닥 시가총액 기준을 150억원에서 200억원으로 올린다. 같은 날 주가 1000원 미만 종목을 겨냥한 '동전주' 요건도 새로 시행된다. 30거래일 연속 1000원을 밑돌면 관리종목으로 지정되고, 이후 90거래일 중 45거래일 연속 1000원을 회복하지 못하면 상장폐지 절차에 들어간다. 두 요건이 동시에 적용되면서 재무 체력이 약한 제약·바이
2026-06-21
보건복지부 세종청사. 보건복지부가 첨단재생의료 임상연구와 치료 접근성을 높이기 위해 첨단재생의료실시기관을 확대 지정한다. 보건복지부는 22일 '2026년도 첨단재생의료실시기관 지정 신청'을 오는 12월 18일까지 상시 접수한다고 밝혔다. 이와 관련해 내달 7일 서울 한국언론진흥재단에서 유관기관 합동 설명회를 개최할 예정이다. '첨단재생바이오법'에 따라 첨단재생의료 임상연구나 치료를 수행하려는 의료기관은 복지부 장관의 지정을 받아야 한다. 지정받기 위해서는 시설, 장비, 인력 요건을 갖추고 표준작업
2026-06-21
AI 생성이미지. /랑펀미디어 한국과 일본 등 아시아 국가들이 신약 허가 '속도전'에 나서고 있지만, 사후 검증 및 퇴출 시스템이 동반되지 않으면 심각한 위험을 초래할 수 있다는 분석이 나왔다. 16일(현지시간) 바이오 전문매체 바이오파마 APAC(biopharma_apac)에 따르면, 아시아 태평양 지역의 의약품 승인 시스템이 속도를 높이는 방향으로 재편되고 있다. 하지만 이는 안전성을 담보로 속도를 얻는 '위험한 도박'이 될 수 있다고 매체는 지적했다. 한국은 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원(
2026-06-15
AI 생성이미지. /랑펀미디어 도널드 트럼프 행정부가 현행법을 우회해 65세 이상 메디케어 가입자에게 비만 치료제 급여를 제공하는 임시 프로그램을 다음 달부터 가동한다. 15일(현지시간) 미국 바이오 전문매체 스탯(STAT)에 따르면, 현행법상 메디케어는 비만 치료제 비용을 지불할 수 없지만 트럼프 행정부는 시범 프로그램을 통해 이를 우회하고 있다. 당초 메디케어는 '밸런스'(BALANCE)라는 3개년 프로그램을 통해 민간 보험사들의 자발적인 비만약 급여 제공을 유도할 계획이었다. 하지만 민간 보
2026-06-15
