미국 식품의약국(FDA)이 당뇨병 환자의 케톤 수치 상승을 감지해 당뇨병성 케톤산증(DKA) 위험을 경고하는 애보트의 웨어러블 센서를 승인했다. 애보트가 27일(현지시간) 밝힌 바에 따르면 FDA 승인을 받은 '리브레 듀오 10데이(Libre Duo 10 Day)' 시스템은 당뇨병 환자의 혈당을 실시간으로 추적하는 동시에 케톤 수치 상승 여부도 함께 모니터링한다. 이 제품은 2세 이상 당뇨병 환자를 대상으로 하며 최대 10일 동안 착용할 수 있다. 애보트는 올해 말 미국에서 출시될 예정이라고 설명
2026-08-27
앞으로 약국이 의약품 오남용을 부추길 우려가 있는 명칭을 고유 명칭으로 사용할 수 없게 된다. 보건복지부는 26일 제438회 국회(임시회) 본회의에서 약사법 일부개정법률안이 의결됐다고 밝혔다. 개정안은 약국개설자가 의약품의 과다 소비를 유도해 남용하게 할 우려가 있는 표시를 약국의 고유 명칭으로 쓰지 못하도록 했다. 구체적인 금지 표시는 보건복지부령으로 정한다. 이는 약국의 기능을 왜곡하고 소비자가 의약품을 공산품처럼 인식하게 해 약국 방문 기준을 건강 상태나 약사 서비스가 아닌 가격으로만 판단하
2026-08-26
식품의약품안전처가 2026년 8월 26일, 프로포폴을 상습 오남용한 의심 의료기관 13개소와 투약자 13명을 경찰에 수사의뢰했다. 수사의뢰된 투약자들은 1년 동안 평균 6개 의료기관을 돌며 평균 29회 프로포폴을 투약받은 것으로 확인됐다. 식약처는 이와 동시에, 다음 날인 8월 27일부터 '프로포폴 투약내역 확인제도'를 시행하며 제도적 차단에 나섰다. 이번 적발 사례 중에는 극단적인 오남용도 포함됐다. 한 환자는 1년 동안 13개 병원을 돌며 무려 54회나 프로포폴을 투약받았고, 한 의료기관은 피
2026-08-26
식품의약품안전처(식약처)가 한국동물실험대체법학회와 공동으로 오는 8월 26일부터 28일까지 부산항국제전시컨벤션센터에서 제23차 정기 국제학술대회를 개최한다. 오가노이드(미니 장기), 장기칩(Organ-on-a-chip), AI 시뮬레이션 등 첨단 대체시험 기술의 글로벌 규제 표준화를 논의하는 자리로, 한국이 단순한 규제 수용국에서 국제 표준을 직접 설계하는 국가로 도약하고 있다는 점에서 주목받는다. ■ FDA도 의무 폐지∙∙∙전환점 맞은 글로벌 규제 지형 미국 FDA는 2022년 말 신약 개발 시
2026-08-26
식품의약품안전처가 한약(생약)제제 허가 시 제출자료 간소화와 제형 명확화를 골자로 한 「한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정」 개정안을 지난 25일 행정예고했다. 의견 수렴은 9월 15일까지 진행되며, 개정안이 확정되면 국내 한약·생약제제 허가 절차 전반에 걸쳐 적지 않은 변화가 예상된다. 이번 개정안의 핵심은 불필요한 행정 절차를 줄여 제약사의 신제품 개발 부담을 완화하는 데 있다. 그간 한약·생약제제는 합성의약품과 동일한 기준을 적용받아 경미한 제형 변경에도 동등성 자료를 별도로 제
2026-08-26
식품의약품안전처가 프로포폴 오남용 의심 사례 기획점검 결과 의료기관 13개소와 투약자 13명을 수사의뢰하고, 마약류 취급 위반 의료기관 14개소에 대해서는 행정처분을 의뢰했다고 26일 밝혔다. 식약처 '의료용 마약류 특별감시단'은 조치기준을 초과해 지난해 한 사람에게 13회 이상 프로포폴을 투약한 의료기관 23개소와 투약자 26명을 대상으로 지방정부와 함께 기획점검을 실시했다. 점검 결과와 투약횟수, 투약사유 등을 종합해 전문의 등이 포함된 전문가 심의를 거쳐 프로포폴 오남용(업무 외 목적 사용)
2026-08-26
식품의약품안전처(식약처)는 2026년 8월 24일, 2027년도 건강기능식품 기능성 원료 정기 재평가 대상으로 빌베리 추출물 등 총 10종을 선정·공고했다. 기능성을 인정받은 지 10년이 지난 원료 중 생산실적과 이상사례 신고 현황을 종합 검토한 결과다. 재평가 결과에 따라 기능성 인정이 취소되거나 섭취 기준이 바뀔 수 있어 관련 업계의 관심이 집중되고 있다. 이번 재평가 대상에는 고시형 원료인 빌베리 추출물(눈 피로 개선)을 비롯해, 개별인정형 원료인 UREX 프로바이오틱스(질 건강), 보이차
2026-08-25
대한민국이 APEC 보건실무그룹 의장경제로서 향후 5년 보건협력 로드맵인 '전략계획' 수립을 주도하고 '건강한 고령화 행동계획' 승인을 이끌어냈다. 보건복지부는 23일부터 26일까지 중국 대련에서 열리는 APEC(아시아태평양경제협력체) 보건실무그룹(HWG) 회의와 건강한 고령화(스마트 에이징) 워크숍에 우리나라 대표단이 의장경제로 참석한다고 밝혔다. 한국은 2026~2027년 보건실무그룹 의장경제로, 지난 2월 광저우에서 열린 제1차 회의부터 2026년 작업계획과 'HWG 전략계획 2026~203
2026-08-24
식품의약품안전처가 행정구역 개편에 따른 소재지 변경 등 경미한 변경사항을 보고만으로 처리할 수 있도록 하는 내용의 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정안을 입법예고했다. 식약처는 21일 이 같은 내용의 개정안을 입법예고하고 10월 21일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 이번 개정안은 제약업계의 불필요한 민원·행정 부담을 줄이고 의약품의 품질 및 안전관리를 강화하기 위해 마련됐다. 개정안에 따르면 의약품등의 제조업·수입업·위탁제조판매업과 임상시험계획·임상시험검체분석기관·비임상시험실시기관의 행정구역 개
2026-08-21
정부가 연말 비대면진료 제도화를 앞두고 약 배송 대상 확대 논의에 착수한다. 정부는 모든 비대면진료 환자로 약 배송 대상을 넓히는 방안을 검토한다고 21일 밝혔다. 현재는 섬·벽지, 장기요양수급자, 장애인, 감염병환자, 희귀질환자 등 일부 대상자만 약 배송을 받을 수 있다. 비대면진료는 오는 12월 24일 의료법 개정안 시행으로 본격 제도화된다. 정부는 가까운 동네약국 중심으로 약 배송을 허용하되 비대면진료 전담약국은 금지하는 하위법령을 마련 중이다. 여기에 그치지 않고 약사법·의료법 등 관련 법
2026-08-21
