"단일 임상으로도 신약 허가"…美, 중국 견제 임상혁신 착수

미국 정부가 급성장하는 중국의 임상 개발 역량을 견제하고 자국 내 임상시험을 활성화하기 위해 단일 임상만으로도 신약 허가가 가능하도록 하는 등 대대적인 규제 혁신에 나선다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터 보고서 및 외신에 따르면 미국 보건복지부(HHS)는 22일(현지시간) 임상 1상 시험 기간을 최대 1년 단축하는 것을 목표로 하는 '오퍼레이션 트라이얼 블레이저' 계획을 발표했다.

로버트 케네디 HHS 장관은 "초기 임상 연구의 해외 이전으로 생의학 혁신 리더로서 미국의 입지가 위협받고 있다"며 "이러한 추세를 역전시키고 미국을 임상 연구의 선호 국가로 만들기 위해 단호한 조치를 취하는 것"이라고 밝혔다.

이번 계획의 핵심은 미국 식품의약국(FDA)이 공개한 3가지 가이드라인 초안이다. 특히 '인간 의약품 및 바이오의약품의 효능에 대한 실질적인 증거 입증' 가이드라인은 제약사가 단 하나의 확증적 임상만으로도 신약 허가를 받을 수 있는 기준을 명확히 했다. 이는 1998년 발표된 기존 지침을 대체하는 내용이다.

FDA는 이와 함께 여러 신약을 하나의 프로토콜로 평가하는 '마스터 프로토콜' 가이드라인과, 컴퓨터 모델링(QSP)을 활용해 임상 1상 용량을 정하는 '용량 선정' 가이드라인 초안도 공개했다. 이들 초안은 오는 24일 연방관보를 통해 공식 발표된 후 의견 수렴에 들어간다.

카일 디아만타스 FDA 국장 대행은 '신속 임상시험계획(IND) 시범 프로그램' 도입 계획도 밝혔다. 이 외에도 HHS는 ▲1상 임상에 필요한 화학·제조·품질관리(CMC) 요건 명확화 ▲전임상 동물모델 사용 축소 지침 발표 ▲스폰서를 위한 용량 관련 세부 지침 제공 등을 추진한다.

또한 중소 제약사들이 FDA로부터 임상 관련 질의응답을 쉽게 받을 수 있도록 전용 웹사이트와 콜센터를 개설해 지원할 방침이다. 미국 국립보건원(NIH) 역시 인권 보호를 유지하면서도 임상 절차를 간소화하기 위해 기관윤리심의위원회(IRB) 요건 재정비에 대한 의견 수렴을 진행할 예정이다.