개발기간 1년 단축…美 FDA, '중국 추월' 임상 속도전 선언

미국 식품의약국(FDA)이 초기 임상시험 기간을 최대 1년 단축하는 새로운 파일럿 프로그램을 시작해 중국과의 임상 개발 경쟁에서 우위를 점하겠다는 계획을 밝혔다.

22일(현지시간) 미국 보건당국은 초기 임상시험을 신속하게 진행하기 위한 파일럿 프로그램을 발표했다고 STAT 뉴스가 보도했다. 당국은 이 프로그램을 통해 신약 개발 일정이 6개월에서 12개월까지 단축될 것으로 기대한다. 이를 통해 미국 내 임상시험을 장려하고 해당 분야에서 중국의 우위를 견제할 수 있을 것으로 보고 있다.

이번 파일럿 프로그램은 2027 회계연도 대통령 예산안을 통해 의회에 제안된 영구적이고 신속한 임상시험계획(IND) 승인 절차 수립의 일환이다. 이 제안은 지난달 사임한 마티 마카리 전 FDA 국장이 주도했던 사안이지만, 당국 관계자들은 마카리 전 국장 이전부터 해당 프로그램이 논의돼 왔다고 설명했다.

로버트 F. 케네디 주니어 보건부 장관은 폭스뉴스 기고문을 통해 "미국이 임상 연구 분야에서 중국에 뒤처지고 있다"고 지적했다. 그는 이번 조치가 추세를 뒤집기 위한 방안이라고 강조했다.