임상 1상 최대 12개월 단축…미국, 중국에 뺏긴 패권 되찾나

미국 보건당국이 자국 내 임상 1상 시험 기간을 최대 12개월 단축하는 파격적인 계획을 발표했다.

22일(현지시간) 바이오 전문매체 피어스바이오텍에 따르면 미국 보건복지부(HHS)는 '오퍼레이션 트라이얼 블레이저'(Operation Trial Blazer)로 명명된 계획을 공개하고 초기 임상 개발 역량 강화에 나섰다. 이번 조치는 중국, 호주 등으로 이전되는 초기 임상시험을 미국으로 되돌려 바이오 분야의 주도권을 되찾기 위한 것이다.

카일 다이아만타스 미국 식품의약국(FDA) 국장대행은 "점점 더 많은 임상 1상이 해외로 이전돼 미국 환자의 기회를 앗아가고, 바이오 연구 선도국으로서의 위상을 약화시키고 있다"며 "FDA는 이러한 추세를 되돌리기 위한 조치를 취하고 있다"고 말했다.

FDA는 임상 1상 기간을 6~12개월 단축하기 위해 '신속' 임상시험계획(IND) 승인 시범 프로그램을 도입한다. 또한 용량 결정을 위한 컴퓨터 모델링 사용 지침과 임상시험 마스터 프로토콜 프레임워크도 개정할 예정이다.

HHS 고위 관계자에 따르면 FDA는 첫 인체 투여 임상 1상에 필요한 화학·제조·품질관리(CMC) 요건을 명확히 할 방침이다. 비임상 시험에서 동물 모델 사용을 줄이는 방안과 용량 설정에 대한 추가 지침도 제공한다.

특히 소규모 기업들이 규제 기관을 쉽게 탐색하고 임상시험을 원활히 진행할 수 있도록 임상 1상 관련 질문에 답변하는 전용 웹사이트와 콜센터도 개설할 계획이다.

미국 국립보건원(NIH)도 지원에 나선다. 제이 바타차리야 NIH 원장은 "실사용데이터(RWD)와 인과 추론 방법론을 활용해 임상시험을 더 빠르고 유용하게 만들 것"이라며 "소외 계층과 농촌 인구의 임상시험 접근성도 높일 것"이라고 밝혔다.

로버트 F. 케네디 주니어 HHS 장관은 "미국은 신약 개발에 있어 세계 최고의 장소가 되어야 하지만, 너무 많은 임상 연구를 해외로 내몰았다"며 "미국의 임상 연구 리더십을 회복하기 위한 노력"이라고 강조했다.