미국 식품의약국(FDA)이 지난달 6일(현지시간) 레플리뮨의 흑색종 치료제 '투드리케브(성분명: 부솔리모젠 오데르파렙벡)'를 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 면역항암제 옵디보와의 병용 요법으로 조건부 승인했다. 항PD-1 치료에 실패한 절제 불가능한 진행성 피부 흑색종 성인 환자가 대상이다. 두 차례 승인 거부 끝에 FDA 실무 검토팀의 반대를 고위 책임자들이 뒤집으며 이뤄낸 이례적인 결정이었다. 투드리케브는 2015년 암젠의 '임리직(Imlygic)' 이후 약 10년 만에 FDA 승인을 받은 두
2026-09-04
질병관리청이 결핵균 유전정보 분석 범위를 일부에서 전체로 확대해 환자 간 전파 경로를 더 정밀하게 규명한다. 질병관리청은 4일 결핵 감염 경로를 확실하게 확인하기 위해 결핵균 유전형 분석체계를 전장유전체분석(WGS) 기반으로 개편한다고 밝혔다. 전장유전체분석은 결핵균의 유전자 전체를 읽어 분석하는 방법이다. 지난해 국내에서는 약 1만7000명의 결핵 환자가 새로 발생했다. 정부는 2027년까지 결핵 발생률을 인구 10만명당 20명 이하로 낮추는 것을 목표로 한다. 현재 질병관리청은 학교·요양원 등
2026-09-04
식품의약품안전처가 의약외품 수입 시 제조증명서 제출을 면제하는 근거를 마련하고 품목별 시험·심사기준을 명확화한다. 식약처는 4일 이런 내용을 담은 '의약외품 품목허가·신고·심사 규정'(식약처 고시) 개정안을 행정예고하고 오는 23일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 개정안은 우선 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정을 받은 제조소에서 만든 의약외품을 수입할 때 제조증명서 제출을 면제할 수 있도록 했다. 대상은 내용액제, 내용고형제, 표준제조기준에서 정하는 연고제와 카타플라스마제다. 그간 의약외품
2026-09-04
얼라인파트너스자산운용이 덴티움을 상대로 회계장부 열람·등사 가처분을 신청했다. 신청서 접수일은 지난 7월 1일이며, 덴티움은 3일 수원지방법원(사건번호 2026카합10487)으로부터 이를 송달받아 공시했다. 글로벌 치과 임플란트 시장에서 상위권을 차지하는 우량 중견기업을 둘러싼 행동주의 펀드와 경영진 간의 분쟁이 법적 공방의 새 국면에 접어든 것이다. 얼라인은 덴티움이 결정 정본을 송달받은 날로부터 3영업일 이후, 토요일과 공휴일을 제외한 30일 동안 본점 영업시간(오전 9시~오후 6시) 내에 회
2026-09-03
식품의약품안전처가 페닐케톤뇨증 환자의 고페닐알라닌혈증 치료에 쓰는 수입 희귀의약품 '세피언스산(세피압테린)'을 3일 허가했다. 식약처는 소아와 성인 페닐케톤뇨증 환자의 고페닐알라닌혈증 치료에 사용하는 이 약을 이날 품목허가했다고 밝혔다. 페닐케톤뇨증은 아미노산의 일종인 페닐알라닌을 분해하는 효소의 유전자 돌연변이로 체내에 페닐알라닌이 쌓여 인지 능력 저하와 발달장애 등을 일으키는 유전성 희귀질환이다. 이 약은 체내에서 테트라하이드로비옵테린으로 전환돼 페닐알라닌을 분해하는 효소를 도와 혈중 페닐알라
2026-09-03
정부가 제약산업 경쟁력 강화를 위해 관계부처와 업계, 전문가가 참여하는 '제약산업 혁신 민·관협의체'를 출범하고 혁신형 제약기업 육성에 나선다. 보건복지부는 2일 오후 3시30분 서울 코리아나호텔에서 제1차 제약산업 혁신 민·관협의체를 구성하고 첫 회의를 열었다고 밝혔다. 협의체는 이형훈 보건복지부 제2차관과 노연홍 한국제약바이오협회장을 공동위원장으로 하고, 관계부처·공공기관·유관협회·제약바이오업계·전문가 등 21명으로 꾸려졌다. 이날 회의에서는 혁신형 및 준혁신형 제약기업 육성 방안, 의약품 판
2026-09-03
보건의료데이터 표준 선도병원이 1곳에서 4곳으로 늘었다. 보건복지부와 한국보건의료정보원은 2일 서울성모병원에서 '보건의료데이터 표준 선도병원 합동 착수보고회'를 열고 신규 지정병원에 현판을 전달했다. 선도병원은 2024년 분당서울대학교병원이 국내 최초로 지정된 데 이어 올해 가톨릭대학교 서울성모병원, 원광대학교병원, 서울적십자병원이 추가되며 총 4개소로 확대됐다. 보건복지부는 의료기관 간 보건의료정보 상호운용성을 높이고 데이터·인공지능(AI) 활용 기반을 마련하기 위해 핵심 항목·용어와 전송 규격
2026-09-03
식품의약품안전처가 세계 의약품 규제기관 협의체인 의약품규제기관국제연합(ICMRA) 집행위원회 위원으로 처음 선출됐다. 식약처는 3일 세계 40개국 의약품 규제기관이 참여하는 기관장급 국제협의체 ICMRA에서 집행위원회 위원으로 선출됐다고 밝혔다. ICMRA는 의약품 규제기관 간 전략적 공조와 글로벌 현안 공동 대응을 위한 협의체로 40개국 43개 규제기관과 세계보건기구(WHO)가 참여한다. 집행위원회는 글로벌 의약품 규제협력의 전략과 우선과제를 정하고 실무그룹 활동과 정상회의 의제를 결정하는 핵심
2026-09-03
미국 식품의약국(FDA)이 해외 임상시험기관에 대한 현장 실사 기준을 강화한다. 2일(현지시간) 미국 바이오제약 전문매체 바이오스페이스(BioSpace)에 따르면 FDA 주요 부서장 4명은 이날 FDA 보이시스(Voices)에 게재한 사설을 통해 해외 임상시험기관 감독 확대 계획을 밝혔다. 사설 제목은 '임상시험 관리 기준(GCP)은 선택 사항이 아니다'로, FDA는 해외 임상시험기관 감독을 강화하고 제약사와의 소통을 개선하며 내부 검토자 교육을 확대할 계획이다. 다만 사설은 특정 국가를 지목하지
2026-09-03
정부가 제약산업 경쟁력 강화를 위해 민·관이 함께 참여하는 협의체를 꾸리고 혁신형 제약기업 육성에 나섰다. 보건복지부는 2일 오후 3시30분 서울 코리아나 호텔에서 제1차 제약산업 혁신 민·관협의체를 구성하고 첫 회의를 열었다고 밝혔다. 협의체는 이형훈 보건복지부 제2차관과 노연홍 한국제약바이오협회장을 공동위원장으로 하며 관계부처와 이해관계자, 전문가, 공공기관 등 21명으로 구성됐다. 협의체는 혁신형·준혁신형 제약기업 육성 방안, 의약품 판매위탁사(CSO) 관리·감독 강화, 제네릭 중심 기업의
2026-09-02
