식약처, GMP 의약외품 수입 제조증명서 면제…시험·심사기준 명확화

식품의약품안전처가 의약외품 수입 시 제조증명서 제출을 면제하는 근거를 마련하고 품목별 시험·심사기준을 명확화한다.

식약처는 4일 이런 내용을 담은 '의약외품 품목허가·신고·심사 규정'(식약처 고시) 개정안을 행정예고하고 오는 23일까지 의견을 받는다고 밝혔다.

개정안은 우선 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정을 받은 제조소에서 만든 의약외품을 수입할 때 제조증명서 제출을 면제할 수 있도록 했다. 대상은 내용액제, 내용고형제, 표준제조기준에서 정하는 연고제와 카타플라스마제다.

그간 의약외품 수입 시에는 제조소의 GMP 적합 여부와 관계없이 제조증명서를 내야 했다.

또 의약외품 품목별 특성을 반영한 시험항목을 신설해 업체의 자료 준비 부담을 줄이고 심사 예측 가능성을 높였다. 과학적 근거가 있으면 시험항목을 추가하거나 생략할 수 있도록 했다.

안정성 자료 제출이 필요한 경우를 관련 조문에 명확히 반영하고, 완제품에 미생물한도시험을 설정하면 대한민국약전에 규정된 배지 성능시험과 미생물발육저지활성 시험자료를 제출하도록 기준도 정비했다.

식약처는 행정예고 기간 업계 의견을 수렴해 반영하고, 이번 개정으로 자료 제출 부담을 덜어 신속한 제품 허가를 지원하는 등 제도를 지속 개선할 계획이라고 설명했다.

개정안 전문은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)의 법령/자료에서 확인할 수 있다.