FDA, 해외 임상시험 실사 기준 강화…중국 임상 급증 여파

미국 식품의약국(FDA)이 해외 임상시험기관에 대한 현장 실사 기준을 강화한다.

2일(현지시간) 미국 바이오제약 전문매체 바이오스페이스(BioSpace)에 따르면 FDA 주요 부서장 4명은 이날 FDA 보이시스(Voices)에 게재한 사설을 통해 해외 임상시험기관 감독 확대 계획을 밝혔다.

사설 제목은 '임상시험 관리 기준(GCP)은 선택 사항이 아니다'로, FDA는 해외 임상시험기관 감독을 강화하고 제약사와의 소통을 개선하며 내부 검토자 교육을 확대할 계획이다. 다만 사설은 특정 국가를 지목하지 않았다.

FDA 관계자는 "미국 밖으로 연구를 이전한다고 해서 편법을 쓸 수 있다는 인식이나 현실이 생기지 않도록 공정한 경쟁 환경을 조성하는 것"이 중요하다고 말했다.

FDA는 특히 "지정학적 상황으로 인해 사전 동의를 확보하기 어렵거나 인권 문제가 제기된 국가·지역"에서 진행되는 초기 타당성 조사와 1상 연구를 우려했다.

또한 제출 전 단계에서 스폰서와 적극적으로 소통하고, 개발 초기 단계에서 해외 임상 데이터의 출처와 임상시험용 신약(IND)·임상시험용 의료기기 면제(IDE) 상태를 논의하기로 했다.

FDA 고위 관계자는 "중국 사무소와 다른 여러 글로벌 사무소에 생물연구 모니터링(BIMO) 담당관 수를 확실히 늘렸다"고 전했다.

이번 조치는 중국 임상시험 급증을 배경으로 한다. 미국 국가경제연구소(NBER)의 4월 보고서에 따르면 2010년 전 세계 임상시험의 8% 미만이던 중국 비중은 2020년 연간 등록 건수 기준 미국을 추월했다.

존 물레나르(공화당·미시간주)와 벤 클라인(공화당·버지니아주) 하원의원은 지난달 카일 디아만타스 FDA 국장 대행에게 보낸 서한에서 "중국 임상 데이터를 수용하는 것은 환자들에게 실질적인 위험을 초래할 수 있다"고 지적했다.

FDA는 사설 말미에서 제약사들을 향해 "FDA가 실사할 수 없었던 현장이나 윤리적 연구 여건에 심각한 의문이 제기되는 상황에서 얻은 임상 데이터를 기반으로 규제 전략을 수립하려 한다면 다시 한번 생각해 보시기 바랍니다"라고 경고했다.