식품의약품안전처가 우즈베키스탄과 의료제품 규제 협력 업무협약(MOU)을 체결했다. 식약처는 오는 16일 열리는 한-중앙아시아 정상회의를 앞두고 14일 우즈베키스탄 보건부 의료제품안전센터(CPPS)와 '의료제품 분야 규제 협력에 관한 양해각서'를 맺었다고 15일 밝혔다. CPPS는 우즈베키스탄 보건부 산하 국가기관으로 의약품·의료기기 등의 등록 심사와 승인, 품질·안전관리 등을 담당한다. 양 기관은 이번 MOU를 통해 의료제품 관련 법률·규정·정책과 허가·품질·안전관리 등 규제 전반에 관한 정보를
2026-09-15
특허의약품과 원료의약품에 대한 관세가 오는 29일 전면 시행을 앞두고 있지만 기업들이 준수해야 할 지침은 여전히 마련되지 않았다. 14일(현지시간) 굿데이바이오에 따르면 미국 생명공학혁신기구(BIO)는 의약품 관세의 규정과 면제 기준이 불명확해 기업의 의사결정과 투자자들의 불확실성이 커지고 있다고 밝혔다. 도널드 트럼프 대통령이 지난 4월 2일 서명한 대통령 포고에 따라 특허의약품과 관련 원료의약품에는 100%의 종가세가 부과된다. 시행일은 9월 29일이다. 다만 국가와 기업, 품목에 따라 관세가
2026-09-14
약가 재평가의 세부 적용 기준이 잇따라 정리되고 있다. 인하율 자체보다 '어떤 품목이 어느 구간에 걸리느냐'가 실제 손익을 가르는 만큼, 제약업계는 경계선 해석에 촉각을 곤두세우고 있다. 우선 계단식 약가 재평가와 관련해서는, 이미 기준선보다 낮은 가격이 형성된 품목에 대해 추가 인하를 적용하지 않는다는 방향이 제시됐다. 재평가가 무차별적 일괄 인하가 아니라 기준선 수렴 방식으로 작동한다는 의미다. 기등재 의약품 재평가에서 제외된 품목은 68% 가산 대상에 해당하지 않는다는 해석도 나왔다. 재평가
2026-09-14
식품의약품안전처가 14일 국내 미허가 해외 의약품 14개 품목을 긴급도입 대상으로 지정하고 공적 공급체계에 편입시켰다. 그간 환자가 한국희귀·필수의약품센터를 통해 직접 해외에서 구매·반입해야 했던 10개 품목과 민간 제약사의 공급 중단으로 현장에서 구하기 어려워진 4개 품목이 대상이다. 결핵·시스틴뇨증·낭포성 섬유증 등 생명과 직결된 질환 치료제가 포함돼 있어 그동안 환자들이 감내해야 했던 치료 공백의 심각성을 방증한다. 이번 조치에서 눈에 띄는 대목은 '전환'이라는 표현이다. 기존에도 이들 의약
2026-09-14
식품의약품안전처가 긴급도입 의료기기의 지정·공급 절차를 법제화하고 인공지능(AI)을 활용한 허위 전문가 추천 광고를 제재하는 내용의 의료기기법 시행규칙 개정안을 14일 입법예고했다. 식약처는 이날 의료기기법 개정(2026년 6월 9일)에 따른 총리령 위임사항을 규정하고 '식의약 안심 60대 과제'를 이행하기 위해 이같이 추진한다고 밝혔다. 개정안은 우선 긴급도입 의료기기의 지정·해제 기준과 업무 위탁 근거를 마련했다. 이에 따라 한국의료기기안전정보원이 긴급도입 의료기기의 수입·공급, 정보 제공,
2026-09-14
식품의약품안전처가 환자 치료에 필수적이지만 민간에서 공급되지 않는 의약품의 공적 공급체계를 확대했다. 식약처는 14일 '희귀·중증난치질환 지원 강화방안' 후속 조치로 의약품 긴급도입 제도를 통한 공적 공급을 늘렸다고 밝혔다. 긴급도입 제도는 국내에 허가되지 않은 해외 의약품을 의료현장에서의 필수성과 대체 가능성 등을 고려해 정부가 한국희귀·필수의약품센터를 통해 직접 공급하는 방식이다. 식약처는 그간 환자가 희귀·필수센터에서 해외 의약품을 자가치료용으로 구매해 반입해야 했던 품목 가운데 10개를 긴
2026-09-14
식품의약품안전처가 니코틴사용장애 등 7개 적응증을 대상으로 한 디지털치료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인을 개정했다. 식품의약품안전평가원은 10일 「디지털의료제품법」 시행 이후 임상시험계획서 심사 사례와 최신 국제 동향을 반영한 실질적 심사 기준을 제시하기 위해 이번 개정을 추진했다고 밝혔다. 대상 적응증은 니코틴사용장애, 알코올사용장애, 공황장애, 우울장애, 섭식장애, 주의력결핍과잉행동장애(ADHD), 경도인지장애 등 7개다. 식약처는 이를 통해 개발 업체의 시행착오를 줄이고 임상시험 준비 기
2026-09-10
식품의약품안전처가 니코틴사용장애와 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 등 7개 적응증을 대상으로 한 디지털치료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인을 개정했다. 식품의약품안전평가원은 10일 디지털의료제품법 시행 이후 임상시험계획서 심사 사례와 최신 국제 동향을 반영해 이 같은 가이드라인을 개정했다고 밝혔다. 대상 적응증은 니코틴사용장애, 알코올사용장애, 공황장애, 우울장애, 섭식장애, ADHD, 경도인지장애 등 7개다. 이번 개정은 개발 업체의 시행착오를 줄이고 임상시험 준비 기간을 단축하기 위해 추진됐
2026-09-10
보건복지부가 9월 9일 '의료기기(치료재료) 제도개선 협의체'를 공식 출범시켰다. 산업계·의료계·전문가·정부기관이 한 테이블에 앉아 필수 의료기기의 공급 안정화와 적정 보상 체계를 논의하는 구조로, 2027년 상반기까지 구체적인 개선안을 마련하는 것이 목표다. 이번 협의체 출범의 직접적인 배경은 2019년 '고어 사태'다. 미국 다국적 기업 W.L. 고어(Gore)사는 건강보험심사평가원(HIRA)이 책정한 소아 심장수술용 인공혈관의 보험 수가가 원가 보전조차 되지 않는다는 이유로 한국 시장에서 철
2026-09-09
과학기술정보통신부가 연구부정행위에 대한 제재를 대폭 강화한다. 국가연구개발활동 참여제한 상한을 10년에서 20년으로, 제재부가금 상한을 정부지원연구개발비의 5배에서 30배로 올린다. 과학기술정보통신부는 9일 「국가연구개발혁신법」 일부개정법률 공포안이 전날 국무회의에서 심의·의결됐다고 밝혔다. 개정법률은 공포 후 6개월이 지난 2027년 3월부터 시행된다. 이번 개정은 연구자의 자율성과 도전성을 높이는 한편 연구부정에는 상응하는 책임을 부과해 신뢰와 책임에 기반한 국가연구개발 생태계를 구축하기 위한
2026-09-09
