의약품 '관세 폭탄' 29일 시행 임박…기업 지침은 여전히 부재

특허의약품과 원료의약품에 대한 관세가 오는 29일 전면 시행을 앞두고 있지만 기업들이 준수해야 할 지침은 여전히 마련되지 않았다.

14일(현지시간) 굿데이바이오에 따르면 미국 생명공학혁신기구(BIO)는 의약품 관세의 규정과 면제 기준이 불명확해 기업의 의사결정과 투자자들의 불확실성이 커지고 있다고 밝혔다.

도널드 트럼프 대통령이 지난 4월 2일 서명한 대통령 포고에 따라 특허의약품과 관련 원료의약품에는 100%의 종가세가 부과된다. 시행일은 9월 29일이다.

다만 국가와 기업, 품목에 따라 관세가 줄거나 면제될 수 있다. 일본·유럽연합(EU)·한국·스위스·리히텐슈타인산 제품은 15%로 낮아지고, 영국산은 상무부의 연방관보 고시에 따라 0%가 적용된다.

기업은 상무부와 온쇼어링 계획을 협상해 관세를 20% 또는 0%로 낮출 수 있다. 보건복지부와 최혜국대우(MFN) 가격 협정까지 맺으면 추가 감면이 가능하지만 이는 각각 2030년 4월 2일과 2029년 1월 20일까지의 한시 조치다.

제네릭과 바이오시밀러는 2027년 4월 2일까지 면제된다. 희귀의약품, 핵의학, 혈장유래치료제, 세포·유전자치료제 등 일부 품목도 면제 대상이 될 수 있으나 구체적인 기준은 아직 공개되지 않았다.

BIO 전문가들은 시행을 2주 앞둔 현재까지 연방 정부의 필수 지침 상당수가 빠져 있다고 지적했다. 특히 '긴급한 미국 보건 수요' 충족을 위한 면제는 사안별로 결정된다고 상무부가 밝혔지만 신청 절차에 대한 지침은 나오지 않았다.

온쇼어링과 MFN 협상의 구체적 조건도 정해지지 않았다. 무역·안보 기본협정 체결국 목록 역시 공개되지 않아 기업들은 어떤 제품이 면제 대상인지 파악하지 못하고 있다.

이런 불확실성은 기업의 규제 준수 비용을 키운다. BIO에 따르면 업계 생산량의 71%, 신약 신청의 54%를 담당하는 중소 바이오기업은 인력과 자본이 부족해 타격이 더 클 수 있다.

켈리 시그레이브스 BIO 국가안보·국제문제 담당 부사장은 "미국이 생명공학 글로벌 리더십을 유지하기 위해 경쟁하는 시기에 비용을 높이고 혁신을 저해하는 정책은 환자와 경제에 도움이 되지 않는다"고 말했다.

BIO는 관세 대신 국내 제조시설 구축에 대한 세액공제와 바이오 인력 개발 투자 같은 전략적 인센티브가 공급망을 보호하면서 중소 바이오기업의 혁신 투자를 늘리는 방안이라고 제안했다.