식약처, 디지털치료기기 임상 가이드라인 개정…준비 기간 단축

식품의약품안전처가 니코틴사용장애 등 7개 적응증을 대상으로 한 디지털치료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인을 개정했다.

식품의약품안전평가원은 10일 「디지털의료제품법」 시행 이후 임상시험계획서 심사 사례와 최신 국제 동향을 반영한 실질적 심사 기준을 제시하기 위해 이번 개정을 추진했다고 밝혔다.

대상 적응증은 니코틴사용장애, 알코올사용장애, 공황장애, 우울장애, 섭식장애, 주의력결핍과잉행동장애(ADHD), 경도인지장애 등 7개다.

식약처는 이를 통해 개발 업체의 시행착오를 줄이고 임상시험 준비 기간을 단축할 수 있을 것으로 기대했다.

주요 개정 내용은 과학적 근거 기반의 유효성 평가 변수와 최소 임상적 유의성 변화량(MCID) 설정 등 최신 심사기준 반영, 임상시험 신뢰성 강화를 위한 다기관 및 추적관찰 기간 예시 추가, 「디지털의료제품법」과 하위 규정 개정에 따른 항목·용어 현행화 등이다.

MCID는 단순한 통계적 수치 변화를 넘어 환자가 실제로 상태가 좋아졌다고 느낄 수 있는 최소한의 변화량을 뜻한다.

식약처는 이번 개정이 최신 심사기준에 대한 개발 업체의 이해도를 높여 임상시험 설계의 완성도를 높이는 데 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 현장 의견을 반영한 가이드라인을 지속적으로 마련해 디지털치료기기의 신속한 시장 진입과 안전한 사용 환경 조성에 앞장설 계획이라고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)의 법령/자료에서 확인할 수 있다.