긴급도입 의료기기 공급 안정적으로…AI 허위광고는 엄격 제재

식품의약품안전처가 긴급도입 의료기기의 지정·공급 절차를 법제화하고 인공지능(AI)을 활용한 허위 전문가 추천 광고를 제재하는 내용의 의료기기법 시행규칙 개정안을 14일 입법예고했다.

식약처는 이날 의료기기법 개정(2026년 6월 9일)에 따른 총리령 위임사항을 규정하고 '식의약 안심 60대 과제'를 이행하기 위해 이같이 추진한다고 밝혔다.

개정안은 우선 긴급도입 의료기기의 지정·해제 기준과 업무 위탁 근거를 마련했다. 이에 따라 한국의료기기안전정보원이 긴급도입 의료기기의 수입·공급, 정보 제공, 수요조사 업무를 수행한다.

긴급도입 의료기기는 희귀·난치질환자의 치료 기회를 넓히기 위해 국내 허가가 없는 의료기기를 국가가 직접 수입해 공급하는 제도다.

의료기기 해당 여부 사전검토 제도도 법제화했다. 허가·인증·신고를 하려는 자가 제품의 의료기기 해당 여부와 등급·분류를 식약처에 미리 검토 요청할 수 있도록 대상과 범위를 구체화했다.

AI를 이용해 실제와 구분하기 어려운 가상의 의사 등 전문가가 의료기기를 추천하는 것으로 오인하게 할 우려가 있는 광고도 제재한다.

임상시험 참여 범위도 넓혔다. 임상시험기관이 없는 지역의 병·의원급 의료기관도 식약처장이 필요하다고 인정하면 임상시험기관의 관리 아래 임상시험에 참여할 수 있다.

시·청각장애인에게 음성 안내나 문자 확대 등으로 사용 정보를 제공하는 기능을 포함해 허가를 신청하는 의료기기는 허가·심사 수수료가 전액 면제된다.

2등급 의료기기는 기술문서심사기관 심사와 정보원 인증 신청으로 나뉜 절차를 정보원에서 한 번에 처리하는 원스톱 심사로 바꿔 제품 출시 기간을 단축한다.

식약처는 이번 개정이 의료기기법 개정 후속조치를 마무리하고 업계 규제 부담을 완화하며 환자·장애인의 의료기기 접근성을 높이기 위한 것이라며 "국민 안전을 최우선으로 현장의 어려움을 해소하도록 제도를 지속적으로 정비하겠다"고 밝혔다.