보건복지부가 의약분업 원칙을 위반해 비만치료 자가주사제를 원내에서 조제·판매한 의심이 있는 전국 의료기관을 대상으로 현장 조사에 나선다. 보건복지부는 22일 일부 의료기관이 비만치료 자가주사제를 원내 판매한다는 문제가 제기됨에 따라 불법 원내 조제·판매 행위 근절을 위해 직접 현장 조사를 추진한다고 밝혔다. 자가주사제는 환자가 스스로 투여하도록 만들어진 전문의약품으로, 약사법상 의사 처방에 따라 약사의 조제를 거쳐 환자에게 사용돼야 한다. 다만 환자에게 주사 방법 등을 교육하기 위해 의료기관에서
14시간 전
보건복지부와 세계보건기구(WHO)가 21일 인공지능(AI) 기반 신약 개발과 바이오 헬스케어의 데이터 독점을 막고 위험 수준에 비례한 규제를 제도화하는 'AI 헬스케어 서울선언문'을 채택했다. 복지부와 WHO는 이날 서울 코엑스마곡 컨벤션센터에서 열린 '2026 세계 바이오 서밋'에서 이 같은 내용의 선언문을 발표했다. 선언문의 핵심은 '데이터 활용 기반 강화 및 혜택의 공정한 환원'과 '전 생애주기별 위험수준에 비례한 감독 체계 확립'이다. 글로벌 바이오 기업들은 AI 신약 후보물질 발굴이나 가
1일 전
보건복지부와 세계보건기구(WHO)가 인공지능(AI) 혁신의 혜택이 전 인류에게 공평하게 돌아가도록 국제적 연대를 촉구하는 'AI 헬스케어 서울선언문'을 공동 발표했다. 보건복지부는 21일 서울 코엑스마곡 컨벤션센터에서 'AI가 불러올 바이오헬스 혁신의 확산'을 주제로 '2026 세계 바이오 서밋'을 개막했다고 밝혔다. 행사는 22일까지 이틀간 진행된다. 정은경 보건복지부 장관과 테드로스 아드하놈 게브레예수스 WHO 사무총장은 개회식에서 '책임 있는 혁신과 글로벌 연대를 위한 AI 헬스케어 서울선언
1일 전
식품의약품안전처가 의사가 자신에게 직접 처방·투약할 수 없는 의료용 마약류 주사제 성분을 현행 1개에서 22개로 확대한다. 식약처는 21일 이 같은 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙' 개정안을 지난 8일 입법예고하고 11월 17일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 개정안은 의사가 스스로 처방·투약해서는 안 되는 의료용 마약류 범위를 마약·향정신성의약품 주사제로 넓혔다. 기존 프로포폴 1개 성분에서 마약 9개, 향정신성의약품 13개 성분을 추가해 총 22개 성분이 된다. 추가되는 마약 성분
1일 전
식품의약품안전처가 원발성 담즙성 담관염 치료 희귀의약품 '리브델지캡슐(셀라델파리신이수화물)'을 허가했다. 식약처는 우르소데옥시콜산(UDCA)에 내약성이 없거나 반응이 불충분한 성인 원발성 담즙성 담관염 환자 치료에 쓰는 수입 희귀의약품 리브델지캡슐을 10월 20일 허가했다고 밝혔다. 원발성 담즙성 담관염은 자가면역질환으로 간 내 담관이 파괴되면서 담즙산과 독성 물질이 간에 쌓여 간이 손상되는 희귀 만성 진행성 간질환이다. 이 약은 과산화소체 증식제 활성화 수용체 델타(PPARδ)에 작용해 간에서
2일 전
정부가 신생아와 암환자 치료에 쓰이는 의약품 등 8개 품목을 국가필수의약품으로 새로 지정했다. 식품의약품안전처는 10월 19일 국가필수의약품 안정공급 협의회를 열고 8개 품목(성분·제형)을 국가필수의약품으로 신규 지정해 공고했다고 20일 밝혔다. 이번에 추가된 품목은 유·소아의 아미노산 보급에 쓰이는 복합아미노산 수액주사제(6%, 10%), 신생아 호흡곤란증후군 치료제인 돼지폐추출물 주사제, 급성 골수성 백혈병 등에 사용하는 다우노루비신 주사제 등이다. 이 밖에 필수 지방산 결핍증 치료용 복합지질
2일 전
보건복지부가 비대면진료 초진 환자 처방을 원칙적으로 7일로 제한하고 예외적으로 30일까지 허용하는 하위법령 개정안을 내놨다. 의료계는 즉각 반발하며 30일 처방 전면 거부를 권고했다. 보건복지부는 19일부터 다음 달 9일까지 대상 환자와 처방 기준을 구체화한 의료법 시행규칙 및 의료관계 행정처분 규칙 일부개정령안을 입법예고했다. 개정 의료법은 오는 12월 24일 시행된다. 개정안에 따르면 해당 의원에서 6개월 이내 동일 질환으로 대면진료를 받은 이력이 없는 초진 환자는 주소지와 같은 시·도에 있는
3일 전
식품의약품안전처가 첨단바이오의약품 심사 기준을 사전에 공개하며 바이오 벤처의 시행착오 줄이기에 나섰다. 식약처는 19일 의약품안전나라 누리집을 통해 첨단바이오의약품 규제 교육 콘텐츠를 공개했다. 세포·유전자치료제와 조직공학제제 등 고난도 신기술 영역에서 심사관이 실제 요구하는 데이터 작성 기준과 평가 잣대를 공식화한 선제적 지원책이다. 첨단바이오의약품은 살아있는 세포와 유전물질을 다뤄 배치 간 동등성 입증과 불순물 관리, 작용 기전 증명이 까다롭다. 그러나 국내 바이오 벤처 대다수는 규제과학(RA
3일 전
식품의약품안전처가 위장관기질종양(GIST) 치료 희귀의약품 '퀸락정50밀리그램(리프레티닙)'을 허가했다. 식약처는 수입 희귀의약품 퀸락정50밀리그램을 10월 16일 허가했다고 밝혔다. 이 약은 이전에 이매티닙을 포함한 세 가지 이상의 키나아제 억제제로 치료받은 적이 있는 성인 진행성 위장관기질종양 환자 치료에 쓰인다. 위장관기질종양은 위나 장의 벽을 이루는 조직에서 발생하는 종양이다. 퀸락정은 암세포 성장에 관여하는 티로신 키나아제를 억제해 기존 치료제에 반응하지 않는 환자에게 4차 치료제로서 새
3일 전
보건복지부가 초진 비대면진료를 환자 주소지와 같은 시·도에 있는 의원급 의료기관에서만 허용하고, 의약품 처방일수는 7일로 제한하는 내용의 하위법령 개정안을 입법예고했다. 보건복지부는 19일부터 11월 9일까지 개정 의료법(12월 24일 시행)에 따른 '의료법 시행규칙'과 '의료관계 행정처분 규칙' 일부개정령안을 입법예고한다고 밝혔다. 개정안에 따르면 일반 비대면진료는 해당 의료기관에서 6개월 이내 동일 증상으로 대면진료를 받은 이력이 있는 환자를 대상으로 한다. 초진 비대면진료는 이 요건을 충족하
3일 전
