식품의약품안전처가 페닐케톤뇨증 환자의 고페닐알라닌혈증 치료에 쓰는 수입 희귀의약품 '세피언스산(세피압테린)'을 9월 3일 허가했다. 식약처는 소아와 성인 페닐케톤뇨증 환자의 고페닐알라닌혈증 치료에 사용하는 이 의약품을 이날 품목허가했다고 밝혔다. 페닐케톤뇨증은 페닐알라닌을 분해하는 효소의 유전자 돌연변이로 체내에 페닐알라닌이 쌓여 인지 능력 저하, 피부 색소 결핍, 발달장애 등을 일으키는 유전성 희귀질환이다. 이 약은 체내에서 테트라하이드로비옵테린으로 전환돼 페닐알라닌 분해 효소를 도와 혈중 페닐
2일 전
미국 식품의약국(FDA)이 지난달 6일(현지시간) 레플리뮨의 흑색종 치료제 '투드리케브(성분명: 부솔리모젠 오데르파렙벡)'를 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 면역항암제 옵디보와의 병용 요법으로 조건부 승인했다. 항PD-1 치료에 실패한 절제 불가능한 진행성 피부 흑색종 성인 환자가 대상이다. 두 차례 승인 거부 끝에 FDA 실무 검토팀의 반대를 고위 책임자들이 뒤집으며 이뤄낸 이례적인 결정이었다. 투드리케브는 2015년 암젠의 '임리직(Imlygic)' 이후 약 10년 만에 FDA 승인을 받은 두
2일 전
얼라인파트너스자산운용이 덴티움을 상대로 회계장부 열람·등사 가처분을 신청했다. 신청서 접수일은 지난 7월 1일이며, 덴티움은 3일 수원지방법원(사건번호 2026카합10487)으로부터 이를 송달받아 공시했다. 글로벌 치과 임플란트 시장에서 상위권을 차지하는 우량 중견기업을 둘러싼 행동주의 펀드와 경영진 간의 분쟁이 법적 공방의 새 국면에 접어든 것이다. 얼라인은 덴티움이 결정 정본을 송달받은 날로부터 3영업일 이후, 토요일과 공휴일을 제외한 30일 동안 본점 영업시간(오전 9시~오후 6시) 내에 회
3일 전
식품의약품안전처가 페닐케톤뇨증 환자의 고페닐알라닌혈증 치료에 쓰는 수입 희귀의약품 '세피언스산(세피압테린)'을 3일 허가했다. 식약처는 소아와 성인 페닐케톤뇨증 환자의 고페닐알라닌혈증 치료에 사용하는 이 약을 이날 품목허가했다고 밝혔다. 페닐케톤뇨증은 아미노산의 일종인 페닐알라닌을 분해하는 효소의 유전자 돌연변이로 체내에 페닐알라닌이 쌓여 인지 능력 저하와 발달장애 등을 일으키는 유전성 희귀질환이다. 이 약은 체내에서 테트라하이드로비옵테린으로 전환돼 페닐알라닌을 분해하는 효소를 도와 혈중 페닐알라
3일 전
식품의약품안전처(식약처) 소속 식품의약품안전평가원 글로벌규제조화센터(GHC)가 세계 최초로 세계보건기구(WHO) '의료제품 규제시스템 역량강화 및 훈련 분야 협력센터'로 지정됐다. 식약처는 2일 이 같은 내용을 밝히며, 이번 지정이 의약품·백신 분야 모든 기능의 WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재와 국제 규제 외교 성과를 인정받은 결과라고 설명했다. 지난해 12월 말 센터 지정 개념안을 제출한 지 8개월도 되지 않아 이뤄낸 성과다. GHC는 '의료제품 규제시스템 역량강화 및 훈련 분야 WHO
4일 전
식품의약품안전처 소속 글로벌규제조화센터(GHC)가 세계 최초로 세계보건기구(WHO) '의료제품 규제시스템 역량강화 및 훈련 분야 협력센터'로 지정됐다. 식품의약품안전처는 2일 식품의약품안전평가원 산하 GHC가 WHO 협력센터로 지정됐다고 밝혔다. WHO는 지난달 27일(현지시간) 뉴스레터를 통해 이 같은 내용을 공식 발표했다. 이번 지정은 식약처의 의약품·백신 분야 모든 기능이 WHO 우수규제기관 목록(WLA)에 등재된 데 이어 이뤄졌다. 식약처가 지난해 12월 말 센터 지정 개념안을 제출한 지
4일 전
보건복지부가 9월 1일부터 중증·희귀질환 치료제의 건강보험 적용을 확대하고 퇴장방지의약품의 안정적 공급을 지원한다. 보건복지부는 희귀난치성 질환자와 중증 암 환자의 치료비 부담을 낮추기 위해 약제 급여 적용을 넓히고, 수급 불안정이 우려되는 필수의약품 공급 지원도 추진한다고 1일 밝혔다. 생후 1년 이내 발병해 심각한 발작과 발달 지연을 일으키는 희귀난치성 뇌전증 '드라벳 증후군' 치료제 '핀테플라액'에 건강보험이 적용된다. 국내 환자 수가 약 150명으로 추정되는 드라벳 증후군은 잦은 중증 발작
5일 전
질병관리청이 전국 17개 시·도 보건환경연구원을 대상으로 공공 감염병 검사능력 시범평가를 실시한다. 질병관리청은 31일 공공 감염병 검사의 신뢰성을 높이기 위해 '공공 감염병병원체 확인기관 실험실 검사능력 평가'를 진행한다고 밝혔다. 시·도 보건환경연구원은 지역 감염병 검사 수요를 해결하기 위해 설치된 지자체 검사기관으로, 매년 140만 건 이상의 법정감염병 검사를 수행한다. 질병청은 감염병 검사에 특화된 실험실 표준 운영체계를 마련해 각 기관의 도입·운영을 지원해 왔으며, 2025년부터 시범평가
6일 전
미국 식품의약국(FDA)이 전이성 췌장암 환자의 전체 생존 기간을 2배 가까이 연장한 경구용 항암제를 공식 승인했다. 미국 제약사 레볼루션 메디신스(Revolution Medicines)가 개발한 다락소라십(daraxonrasib)이 상품명 라손크(Rasonque)로 26일(현지시간) FDA 허가를 받았다. 적응증은 전신 치료를 한 번 이상 받았거나 병용 전신 치료 요법 대상이 아닌 전이성 췌장 선암 성인 환자다. 전이성 췌장암의 5년 생존율이 약 3%에 불과한 현실을 감안하면, 이번 승인은 종양
9일 전
정부가 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 기술을 2029년까지 실증하고 2035년까지 상용화한다는 목표를 세웠다. 이를 뒷받침할 민관 협의체인 BCI 얼라이언스도 출범했다. 과학기술정보통신부는 26일 서울 더플라자 메이플홀에서 BCI 얼라이언스 출범식을 열었다. 이 자리에는 대학·연구기관·기업·병원 소속 전문가 100여명이 참석했다. 얼라이언스는 배경훈 과기정통부 장관과 백남종 한국BCI협회장을 공동의장으로 두고 연구개발, 사업화, 기반조성 등 3개 분과를 운영한다. 한국BCI협회와 한국BCI학회,
10일 전
