식약처, 자외선차단제 인체외 시험법 도입…인체시험 부담↓

식품의약품안전처가 자외선차단제 개발에 사람 피부 대신 시험판을 쓰는 인체외 시험법을 허용한다.

식약처는 19일 「기능성화장품 심사에 관한 규정」과 「화장품 표시·광고 실증에 관한 규정」 고시 개정안을 행정예고했다. 의견은 9월 18일까지 받는다.

이번 개정은 자외선차단제 개발 때 기업의 인체시험 부담과 비용을 낮춰 해외 수요에 신속히 대응하도록 규제 환경을 정비하기 위한 조치다. 글로벌 시장에서 K-뷰티 영향력이 커지면서 국제 기준과 조화를 통해 수출 경쟁력을 높이려는 취지도 담겼다. 화장품 수출액은 2022년 80억 달러, 2023년 85억 달러, 2024년 102억 달러, 2025년 114억 달러로 늘었다.

개정안의 핵심은 국제표준화기구(ISO) 인체외 시험법 도입이다. 인체외 시험은 사람 피부가 아닌 PMMA(폴리메틸메타크릴레이트) 판으로 자외선차단력을 평가하는 방식이다. SPF는 자외선B(UVB, 290~320㎚) 차단 효과 지수, PA는 자외선A(UVA, 320~400㎚) 차단 등급을 뜻한다.

식약처는 SPF는 기존 ISO 24444에 더해 ISO 23675를, PA는 기존 ISO 24442에 더해 ISO 24443을 인정한다. 현행 인체시험만 가능하던 시험이 개정 후 인체시험과 인체외시험 모두 가능해진다. 자동화 시험기기 활용이 가능해져 개발·평가 시간과 비용을 줄일 수 있다.

식약처에 따르면 인체시험은 약 1개월에 600만원이 들지만 인체외시험은 약 2일에 350만원이면 된다. 제품 개발·평가에 걸리는 시간과 비용을 획기적으로 줄일 수 있다는 설명이다.

기능성 심사 제출자료 면제 기준도 달라진다. 기존에는 주성분이 같으면 첨가제와 관계없이 일부 면제됐지만, 개정안은 주성분과 착향제·보존제·착색제(1% 미만)를 제외한 모든 첨가제까지 동일해야 일부 면제한다. 이 세 용도만 다르면 기존처럼 면제되지만 내수성 제품은 착색제 1% 미만 변경 예외가 적용되지 않으며 첨가제 사용 목적과 특성을 고려해 안전·품질 관리를 강화한다.

그동안 별도 기준이 없던 SPF 표시·광고 실증 기준을 명확히 한다. 인체시험 또는 인체외시험으로 입증한 경우에만 SPF, 내수성 또는 지속내수성, PA를 표시·광고할 수 있다. 과학적 근거에 기반한 정보 제공으로 소비자 신뢰를 높일 것으로 기대된다.

오유경 식약처장은 “국제 표준 시험법의 선제적 도입으로 자외선차단제 개발 효율성을 높이고 과학적 평가 기반을 확보했다”며 “앞으로도 신기술 발전에 발맞춰 규제체계를 지속적으로 정비하고 국내 기업이 우수한 기술력으로 세계 시장에 활발히 진출하도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.

원료 및 분량 기재 기준은 「화장품법 시행규칙」 제2조제4호·제5호 이외의 기능성화장품에 한해 사용한도가 지정되지 않은 착색제·착향제·현탁화제·유화제·용해보조제·안정제·등장제·pH 조절제·점도조절제·용제 등은 적량으로 기재하도록 했다. 자세한 개정안은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.