연매출 1.6조 기대…모더나, '게임체인저' 독감백신 FDA 승인

모더나가 개발한 세계 최초의 메신저리보핵산(mRNA) 독감 백신이 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받으며 블록버스터 신약 탄생에 대한 기대감을 높이고 있다.

18일(현지시간) 바이오 전문매체 바이오파마 다이브에 따르면 FDA는 이달 초 50세 이상 성인을 대상으로 모더나의 mRNA 독감 백신 '엠플루시바'(mFlusiva)를 승인했다. 65세 이상 고령층에 대해서는 확증 임상시험 결과를 조건으로 한 가속승인이 적용됐다.

전문가들은 이번 승인이 모더나에게 중요한 성과지만, 시장에 성공적으로 안착하기까지는 여러 난관이 있을 것으로 본다. 특히 가장 큰 변수는 매년 유행할 독감 바이러스 균주를 선정하는 시점이다.

현재 세계보건기구(WHO)와 FDA는 독감 시즌 6~9개월 전에 백신 균주를 결정한다. 하지만 생산 속도가 빠른 mRNA 백신의 장점을 살리면 이 시점을 2개월 전까지 늦출 수 있다. 이는 유행 균주를 더 정확히 예측해 백신 효능을 높일 수 있다는 의미다.

윌리엄 블레어의 마일스 민터 연구원은 "규제 당국이 현재의 균주 선정 절차를 바꾸지 않는다면 mRNA 백신의 빠른 생산 속도는 무용지물이 될 수 있다"고 지적했다. 모더나가 이점을 활용하려면 규제 당국의 '패러다임 전환'을 이끌어내야 한다는 분석이다.

엠플루시바는 50세 이상 성인을 대상으로 한 3상 임상시험에서 표준 용량 독감 백신 대비 26.6% 높은 상대적 예방 효과를 보였다. 그럼에도 불구하고 mRNA 기술에 대한 회의적인 시각과 백신에 비우호적인 사회 분위기 등은 극복해야 할 과제다.

시장에서는 엠플루시바가 단기적으로 큰 매출을 내기는 어려울 것으로 전망한다. 이미 올해 독감 시즌 계약 주기를 놓쳤기 때문이다. 민터 연구원은 "본격적인 매출은 2027년부터 발생할 것"이라며 "연간 최대 11억 달러(약 1조 6500억원)의 매출을 올려 블록버스터 약물로 등극할 잠재력이 있다"고 평가했다. 이는 현재 독감 백신 시장의 약 5분의 1에 해당하는 규모다.

이러한 과제에도 불구하고 전문가들은 엠플루시바를 '게임 체인저'로 평가한다. 더 정확한 균주 예측으로 백신 효능이 높아지면, 현재 낮은 수준에 머물러 있는 독감 백신 접종률을 끌어올릴 수 있다는 기대 때문이다.

이번 승인은 모더나의 독감·코로나19 혼합 백신 개발에도 긍정적인 영향을 미칠 전망이다. 앞서 FDA는 해당 혼합 백신의 독감 성분에 대한 추가 효능 데이터를 요구하며 심사를 보류한 바 있다. 민터 연구원은 "독감 단독 백신 승인이 혼합 백신의 규제 문턱을 다시 열어줄지 주목된다"고 덧붙였다.