판교 제2테크노밸리에 들어선 차바이오텍의 세포·유전자치료제(CGT) CDMO GMP 시설이 성남시로부터 사용승인을 받았다. 연면적 6만 6,115㎡, 총 투자액 약 3,000억 원 규모의 이 시설은 CGT, mRNA, 바이럴 벡터, 플라스미드 DNA를 한 건물에서 동시에 생산할 수 있도록 설계됐다. 신동아건설이 580억 1,250만 원의 공사 도급계약으로 인프라를 구축했으며, CMG제약이 시설 지분 40%를 보유한다. 이 시설의 공식 명칭은 'CGB(Cell Gene Bioplatform)'다.
1일 전
알지노믹스의 간암 치료제 'RZ-001'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첨단재생의학치료제(RMAT) 지정을 받았다. RMAT는 '21세기 치료법(21st Century Cures Act)'에 따라 중증 질환에서 초기 임상 결과로 잠재적 치료 효과를 확인한 재생의료·세포·유전자 치료제에 부여되는 제도다. 이 지정을 받으면 우선 심사, 롤링 리뷰, 가속 승인 등 신약 허가를 앞당길 수 있는 규제적 혜택을 얻게 된다. RZ-001은 이번 RMAT 지정 이전에 이미 2024년 희귀의약품 지정(ODD)
1일 전
에스바이오메딕스가 파킨슨병 세포치료제 'TED-A9'의 국내 임상 1/2a상 24개월 추적관찰 탑라인 결과를 발표했다. 세브란스병원에서 파킨슨병 환자 12명을 대상으로 저용량·고용량으로 나눠 진행한 이번 임상은, 기존 약물 치료의 한계를 넘어 손상된 신경세포 자체를 되살리는 '재생 치료' 가능성을 수치로 입증했다는 점에서 국내외 제약·바이오 업계의 주목을 받고 있다. TED-A9은 인간 배아줄기세포에서 유래한 도파민 신경전구세포(A9-DPC)를 환자의 뇌에 직접 이식하는 방식이다. 레보도파 등 기
1일 전
고려제약이 국내 논밭에서 흔히 자라는 잡초 '쇠비름(학명 Portulaca oleracea)'을 원료로 한 건강기능식품 개별인정을 2건 확보하고, 이를 적용한 신제품 '레스큐장'을 출시했다. 식품의약품안전처로부터 배변활동 완화와 장 불편감 완화 두 가지 기능성을 동시에 인정받은 것으로, 국내 제약사가 단일 천연물 원료로 장 건강 분야에서 이중 개별인정을 획득한 사례로 주목된다. 쇠비름은 한국 한약재명으로 '마치현'이라 불리며, 예로부터 해독과 이질 치료에 활용된 민간 약재다. 오메가-3, 항산화
1일 전
테고사이언스가 회전근개 전층파열 세포치료제 TPX-114의 국내 임상 3상을 종료하고 식품의약품안전처에 품목허가를 추진한다. 동시에 회전근개 부분파열 치료제 TPX-115는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받아 미국 시장 공략에도 본격 나섰다. 두 파이프라인의 동시 진전으로 국내외 허가 레이스가 함께 시작된 셈이다. 회전근개 파열은 어깨 힘줄이 노화나 스포츠 손상으로 찢어지는 질환이다. 현재는 진통제·물리치료 등 보존적 처치나 관절경을 통한 외과적 봉합 수술에 의
1일 전
안트로젠이 희귀 난치성 질환 치료용 줄기세포 치료제 '알로스템'을 올해 7월 일본에 처음 출하하며 수출 시장에 본격 진입했다. 같은 시기 차세대 골관절염 치료제 'ANT-301'의 임상 1상 1차 평가 결과도 확보하면서, 두 개의 핵심 파이프라인이 동시에 성과를 내는 흐름을 만들었다. 알로스템은 수포성 표피박리증(DEB) 치료제로, 유전적 원인으로 피부가 극히 쉽게 손상되는 희귀 난치 질환을 대상으로 한다. 일본 이신제약에 2015년 기술이전된 후 10여 년의 개발 기간을 거쳐, 올해 4월 일본
1일 전
테고사이언스가 올해 상반기 연결 기준 69억원의 순손실을 냈다. 테고사이언스는 14일 반기보고서에서 올해 상반기 연결기준 매출 31억6844만원, 영업손실 30억1866만원, 당기순손실 68억9562만원으로 집계됐다고 밝혔다. 전년 동기보다 매출은 8.2% 증가했다. 영업손실은 13억5057만원에서 30억1866만원으로 확대됐고 순손실은 9억9573만원에서 68억9562만원으로 커졌다. 순손실 확대에는 전환사채 관련 파생상품 평가손실이 영향을 미쳤다. 회사는 상반기 금융비용 56억7857만원을 인
1일 전
안트로젠이 올해 상반기 매출 43억원을 올렸다. 안트로젠은 14일 반기보고서에서 별도 기준 상반기 매출이 43억2300만원으로 전년 동기보다 24% 증가했다고 밝혔다. 영업손실은 15억7800만원으로 전년 동기 대비 2% 확대됐고 당기순손실은 10억3200만원을 기록했다. 주당순손실은 103원이다. 상품 부문 매출은 41억8700만원으로 전체의 96.9%를 차지했다. 폐고혈압 치료제 레모둘린 등 수입의약품이 실적을 이끌었고 자체 개발 제품인 크론병성 누공 치료제 큐피스템과 줄기세포 화장품 등 제품
1일 전
에스바이오메딕스는 올해 상반기 연결기준 82억원의 순손실을 냈다. 13일 금융감독원 전자공시시스템에 제출된 반기보고서에 따르면 이 회사의 올해 상반기 연결기준 매출은 92억원, 영업손실은 67억원, 순손실은 82억원으로 집계됐다. 전년 동기와 비교하면 매출은 0.6% 줄었고 영업손실과 순손실은 각각 29억원, 36억원 커졌다. 자금조달은 대규모로 이뤄졌다. 회사는 4월 제7회 무보증 사모 전환사채 222억원을 발행했고 같은 달 전환우선주 62만9724주 제3자배정 유상증자로 178억원을 조달했다.
1일 전
PTC 테라퓨틱스가 파산 절차를 밟고 있는 상가모 테라퓨틱스로부터 후기 임상 단계의 파브리병 유전자치료제를 최대 2억1100만달러(약 3165억원)에 인수했다. 13일(현지시간) 바이오파마 다이브 등 외신에 따르면 PTC 테라퓨틱스는 상가모의 파산 경매에서 경쟁 입찰을 통해 파브리병 유전자치료제 후보물질 'ST-920'의 권리를 확보했다. 상가모는 앞서 미국 식품의약국(FDA)에 ST-920의 순차적 품목허가 신청(rolling submission)을 개시한 바 있다. ST-920(성분명 이사랄가
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